L’Unione europea ha raggiunto un’intesa sulla revisione della legislazione farmaceutica comunitaria. L’accordo, definito nel corso del negoziato trilogo tra Parlamento europeo, Consiglio e Commissione Ue, ha visto il commento di Stefano Collatina, presidente Egualia, secondo cui è «una tappa cruciale nel percorso di aggiornamento del quadro regolatorio comunitario e rende più vicino il traguardo di un miglioramento dell’equità di accesso per tutti i cittadini europei e di un accesso tempestivo ai medicinali generici, biosimilari e a valore aggiunto».
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Le particolarità del documento approvato
Nel documento approvato il periodo di protezione dei dati regolatori viene fissato ad un massimo di 8 anni, durante il quale le altre aziende non possono accedere ai dati sui prodotti, con un ulteriore anno di protezione del mercato, durante il quale non possono essere commercializzati i prodotti generici o biosimilari a seguito dell’Autorizzazione all’immissione in commercio. A questi potrebbe aggiungersi un anno di esclusività di mercato, con possibilità di estensione in determinate circostanze, con un tetto massimo di 11 anni complessivi. In particolare, le aziende farmaceutiche avrebbero diritto a ulteriori periodi di protezione del mercato per tre casistiche: se il prodotto specifico risponde a un’esigenza medica insoddisfatta (12 mesi), se contiene un nuovo principio attivo, che soddisfa una combinazione di condizioni specifiche (12 mesi), se l’azienda ottiene un’autorizzazione per una o più nuove indicazioni terapeutiche che apportano un beneficio clinico significativo rispetto alle terapie esistenti (12 mesi).
Equilibrio tra incentivi all’innovazione e accesso tempestivo ai medicinali equivalenti
Collatina ha commentato sottolineando che «siamo soddisfatti dell’introduzione di un tetto massimo di undici anni complessivi tra protezione dei dati ed esclusività di mercato. È un elemento essenziale per assicurare equilibrio tra incentivi all’innovazione e accesso tempestivo ai medicinali equivalenti. Un riferimento chiaro e realmente non superabile, capace di garantire certezza normativa e concorrenza sostenibile».
Applicazione dell’esenzione “Bolar”
Soddisfazione anche per l’ulteriore precisazione sull’ambito di applicazione dell’esenzione “Bolar”, che consente ai produttori di equivalenti e biosimilari di svolgere determinate attività durante il periodo di protezione del prodotto originatore: i diritti brevettuali non vengono violati quando vengono condotti studi, sperimentazioni e altre attività necessarie per ottenere autorizzazioni all’immissione in commercio, condurre valutazioni delle tecnologie sanitarie, ottenere approvazioni di prezzo e rimborso o partecipare a gare d’appalto.
«Esplicita abolizione di ogni forma di patent linkage»
Per Collatina «questo ulteriore chiarimento rappresenta la definitiva esplicita abolizione di ogni forma di patent linkage che negli anni ha creato – specialmente nel nostro Paese – ostacoli ingiustificati all’ingresso dei generici equivalenti e dei biosimilari. La normativa italiana dovrà ora essere adeguata al nuovo quadro europeo, rimuovendo ogni elemento non coerente con le nuove disposizioni. E le aziende potranno prepararsi all’ingresso sul mercato già durante i periodi di protezione, a tutto beneficio della tempestività di accesso ai trattamenti».
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