Come è noto, nel luglio del 2018 il ritrovamento in alcuni medicinali di nitrosammine, impurezze classificate come probabili cancerogeni, ha dato il via ad una serie di azioni tra cui ritiri sul mercato di differenti molecole ma anche un’azione di sorveglianza attiva da parte delle autorità italiane ed europee. La presenza di tali contaminanti, normalmente presenti in alcuni alimenti e nelle forniture d’acqua, su alcune linee di produzione di farmaci industriali, ha acceso non pochi dubbi sulla sicurezza dei farmaci, stimolando il dibattito di alcune associazioni territoriali. Con una nota pubblicata il 3 marzo 2020, l’Agenzia europea dei medicinali (Ema) fornsice un aggiornamento sullo stato della procedura avviata nel settembre 2019.

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Più nel dettaglio, l’Ema rende noto che «nell’ambito di una revisione condotta dal Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema si stanno prendendo in considerazione le evidenze sulle ragioni per le quali una nitrosammina denominata N-nitrosodimetilammina (Ndma) sia stata riscontrata in alcuni lotti di ranitidina (un medicinale utilizzato nel bruciore di stomaco e nell’ulcera gastrica)». In aggiunta a ciò, «l’Ema e le autorità nazionali stanno valutando l’impatto di recenti analisi che hanno rilevato la presenza di Ndma in alcuni lotti in Ue di medicinali a base di metformina, utilizzata nel diabete». Proprio in merito a quest’ultima molecola, l’Agenzia puntualizza che «dal momento che la metformina è considerato un medicinale cruciale, l’Ema e le autorità nazionali stanno cooperando strettamente per evitare possibili carenze in modo che i pazienti possano continuare ad avere a disposizione i medicinali di cui hanno bisogno».

Inoltre, l’Ema puntulizza che «nell’ambito di una procedura in corso che ha lo scopo di fornire alle aziende una guida su come gestire il problema delle nitrosammine nei medicinali, si stanno al momento raccogliendo evidenze e considerando le opinioni di esperti europei nel settore. Come risultato di tale procedura, che ha avuto inizio a settembre 2019, sono state implementate misure per valutare e mitigare il rischio da nitrosammine in tutta l’Ue». Infine, l’Ema fa sapere che anche per i sartani è in corso una valutazione mirata a stabilire quali sono gli effetti di quanto appreso in seguito al ritrovamento di tali contaminanti nelle linee di produzione.

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