Nitrosammine, l’Ema sospende in Ue uso di medicinali a base di ranitidina

«Esistono evidenze che Ndma possa formarsi a partire dalla degradazione della ranitidina stessa, con livelli crescenti osservati nel corso del periodo di conservazione. Non è chiaro se Ndma possa anche formarsi a partire dalla ranitidina all’interno dell’organismo quando somministrata. Alcuni studi suggeriscono che ciò possa avvenire, altri lo escludono. Alla luce di queste incertezze, il CHMP ha raccomandato di sospendere in via precauzionale l’uso di questi medicinali nell’UE». È quanto puntualizza il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea dei medicinali in una nota diramata il 30 aprile 2020. «Stando ai dati sulla sicurezza disponibili – si legge -, la ranitidina non aumenta il rischio di cancro e ogni possibile rischio è probabilmente molto basso. Tuttavia, quantità di NDMA al di sopra dei livelli considerati accettabili sono state riscontrate in diversi medicinali a base di ranitidina, e permangono incertezze sull’origine di tali impurezze».

Ciò nonostante, l’Ema evidenzia che  «i dati clinici ed epidemiologici disponibili non rivelano che la ranitidina aumenta il rischio di cancro». Inoltre «durante il periodo di sospensione dei medicinali a base di ranitidina – spiega l’Agenzia – è necessario consigliare ai pazienti trattamenti alternativi» e che «gli operatori sanitari devono informare i pazienti che necessitano di assistenza, compresi quelli che hanno assunto ranitidina senza prescrizione medica, su come trattare o gestire condizioni quali il bruciore di stomaco e le ulcere gastriche».

Lo sorso marzo la stessa Agenzia europea dei medicinali ha rilasciato un aggiornamento sullo stato delle procedure relative alla verifica della presenza di nitrosammine nei medicinali commercializzati.