Nitrosammine, Ema finalizza parere su presenza nei medicinali

«Disporre di strategie di controllo adeguate a prevenire o limitare la presenza di queste impurezze e, se necessario, migliorare i loro processi di produzione» e «valutare il rischio di presenza di nitrosammine nei medicinali ed eseguire test appropriati qualora il rischio fosse identificato». Sono i principali punti del documento pubblicato dal Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema), che ha emesso il parere che impone alle aziende di adottare misure per limitare il più possibile la presenza di nitrosammine nei medicinali ad uso umano e garantire che i livelli di queste impurezze non superino i limiti prestabiliti.

«Tali misure – si legge nel documento – garantiranno che le nitrosammine non siano presenti o siano presenti al di sotto dei livelli identificati per proteggere la salute pubblica». Come è noto «le nitrosammine – spiega l’Ema – sono classificate come probabili cancerogeni per l’uomo (ossia sostanze in grado di provocare causare il cancro) sulla base di studi condotti sugli animali. I limiti per le nitrosammine nei medicinali sono stati stabiliti sulla base degli standard condivisi internazionalmente (linea guida ICH M7(R1)) considerando come tempo di esposizione l’intero arco della vita. I pazienti non devono generalmente essere esposti al rischio superiore a 1 caso su 100.000 di sviluppare un cancro nell’intero arco della vita, a causa della presenza di nitrosammine nei medicinali».

È utile evidenziare che lo scorso marzo l’Agenzia europea dei medicinali aveva rilasciato un aggiornamento sullo stato delle procedure relative alla verifica della presenza di nitrosammine nei medicinali commercializzati. Per l’occasione, l’Ema aveva reso noto che «nell’ambito di una revisione condotta dal Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema si stanno prendendo in considerazione le evidenze sulle ragioni per le quali una nitrosammina denominata N-nitrosodimetilammina (Ndma) sia stata riscontrata in alcuni lotti di ranitidina (un medicinale utilizzato nel bruciore di stomaco e nell’ulcera gastrica)». Dunque, la finalizzazione del documento di cui le industrie produttrici dovranno tener conto per l’analisi dei processi produttivi.