Metilrosanilinio cloruro, in GU il divieto di preparazioni magistrali

«È fatto divieto ai medici di prescrivere ed ai farmacisti di eseguire preparazioni galeniche contenenti metilrosanilinio cloruro (violetto di genziana)». È quanto disposto dall’articolo 1 del decreto 1 giugno 2021 del ministero della Salute, recante «Divieto di prescrizione e di esecuzione di preparazioni magistrali contenenti la sostanza metilrosanilinio cloruro (Violetto di genziana)», pubblicato in Gazzetta Ufficiale del 17 giugno 2021. Il provvedimento si è reso necessario «vista la nota prot. n. 24022 del 10 marzo 2021, relativa all’aggiornamento di sicurezza sull’uso del violetto di genziana, a mezzo della quale l’Agenzia italiana del farmaco, acquisito il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica espresso nelle sedute del 10, 11 e 12 febbraio 2021, ha suggerito l’emanazione di un provvedimento di divieto di prescrizione e di allestimento di preparazioni galeniche e magistrali a base di metilrosanilinio cloruro (violetto di genziana), in quanto il rischio di cancerogenesi connesso all’uso della sostanza in questione, seppure probabilmente non elevato, non è bilanciato da una necessità terapeutica».

La revisione del ministero della Salute canadese

La limitazione è stata dovuta inoltre «vista la nota prot. n 92224 del 24 agosto 2020 a mezzo della quale l’Agenzia italiana del farmaco ha segnalato che nel giugno 2019 il ministero della Salute canadese, a seguito di una revisione di sicurezza dei prodotti contenenti violetto di genziana ad uso umano e veterinario ha concluso che, come per le altre sostanze cancerogene note, non esiste un livello sicuro di esposizione e, pertanto, qualsiasi esposizione a questo prodotto rappresenta un potenziale rischio». Si rimanda alla consultazione dell’atto integrale nella sezione “Documenti allegati”.