Mepolizumab, i dati dello studio di Fase 3
Lo studio di Fase 3 Matinee pubblicato sul Nejm ha messo in luce la diminuzione del 35% degli accessi al pronto soccorso e dei ricoveri per pazienti in terapia.
Il farmaco biologico mepolizumab ha dimostrato un’efficacia significativa nella riduzione delle riacutizzazioni moderate e gravi in pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (Bpco). I risultati completi dello studio Matinee, condotto da Gsk e pubblicati sul New England Journal of Medicine, hanno mostrato diminuzione del 21% del tasso annuale di episodi acuti nell’intera popolazione in studio, rispetto al placebo. La ricerca, della durata di due anni, ha coinvolto 804 individui con segni di infiammazione di tipo 2 e livelli elevati di eosinofili nel sangue, in linea con i criteri stabiliti dalle linee guida Gold. L’analisi primaria ha evidenziato un rapporto di tasso di 0,79 (Ic 95%: 0,66-0,94, p 0,011), confermando il raggiungimento dell’endpoint principale.
L’efficacia in sottogruppi specifici
Un’analisi post-hoc su pazienti con bronchite cronica ha rilevato una riduzione del 31% delle riacutizzazioni moderate/gravi, con rapporto di tasso di 0,69 (Ic 95%: 0,51-0,93). Lo studio ha raggiunto un endpoint secondario chiave, mostrando una diminuzione del 35% degli episodi severi che necessitano di accesso al pronto soccorso o ospedalizzazione (rapporto di tasso 0,65, Ic 95%: 0,43-0,96). I dati sulla mortalità associata ai ricoveri per Bpco hanno accentuato il valore dei risultati: fino al 25% dei pazienti decede entro un anno dall’ospedalizzazione, con una sopravvivenza media ridotta a cinque anni nel 50% dei casi.
Profilo di sicurezza e sviluppi regolatori in corso
Il profilo di sicurezza di mepolizumab si è dimostrato sovrapponibile a quello del placebo, con un’incidenza di eventi avversi del 74% contro il 77%. Le reazioni più frequenti hanno incluso peggioramento della Bpco (12% vs 15%) e infezioni da Covid-19 (12% in entrambi i gruppi). Non sono emerse differenze significative negli esiti riportati dai pazienti (Pros) relativamente a questionari standardizzati come Sgrq, Cat ed E-Rs.
«Avere un impatto significativo sulla vita delle persone»
Kaivan Khavandi, Svp, Global Head, Respiratory, Immunology & Inflammation R&D di Gsk, ha osservato che «i risultati dello studio Matinee mostrano che mepolizumab può aiutare a prevenire le riacutizzazioni, comprese quelle che portano al pronto soccorso e/o al ricovero ospedaliero. Queste riacutizzazioni sono devastanti per i pazienti, accelerano la progressione della malattia e causano danni polmonari irreversibili, peggioramento dei sintomi e aumento della mortalità. Per decenni abbiamo lavorato per espandere i confini dell’innovazione e continuiamo a farlo per prevenire la progressione della malattia e avere un impatto significativo sulla vita delle persone affette da Bpco».