Luspatercept, da Commissione europea ok all’estensione di approvazione

Bristol Myers Squib ha annunciato l’8 aprile 2024 che la Commissione europea (Ce) ha esteso l’approvazione di luspatercept per includere il trattamento di prima linea dei pazienti adulti con anemia trasfusione-dipendente dovuta a sindromi mielodisplastiche (Mds) a rischio molto basso, basso e intermedio. L’approvazione di luspatercept riguarda tutti gli Stati membri dell’Ue.

Studio registrativo di Fase 3 Commands

L’approvazione si basa sullo studio registrativo di Fase 3 Commands, in cui luspatercept ha dimostrato un’efficacia superiore rispetto all’epoetina alfa, un agente che stimola l’eritropoiesi, nell’endpoint primario dello studio, ossia l’indipendenza dalle trasfusioni di globuli rossi e il concomitante aumento dell’emoglobina. I risultati di sicurezza erano coerenti con i precedenti studi sulle Mds ed in linea con i sintomi attesi in questa popolazione di pazienti. Luspatercept è approvato anche negli Stati Uniti e in Giappone per il trattamento di prima linea dei pazienti con anemia trasfusione-dipendente dovuta a Mds a rischio molto basso, basso e intermedio. L’autorizzazione alla commercializzazione centralizzata non comprende l’approvazione in Gran Bretagna (Inghilterra, Scozia e Galles).

Impegno nello sviluppo di nuove opzioni terapeutiche

Monica Shaw, medical director e senior vice president e head of european markets di Bristol Myers Squibb, ha osservato che «con l’approvazione di luspatercept come trattamento di prima linea dell’anemia negli adulti con Mds a basso rischio, un numero maggiore di pazienti nell’Ue avrà la possibilità di diventare indipendente dalle trasfusioni per periodi di tempo più lunghi rispetto alle attuali opzioni disponibili. Questo traguardo sottolinea il nostro impegno costante nello sviluppo di nuove opzioni per i pazienti affetti da anemia correlata alla malattia».