Il decreto ministeriale pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 19 luglio 2025 ha sancito l’entrata in vigore del Supplemento 11.8 della Farmacopea Europea 11ª edizione nel territorio nazionale. La disposizione, firmata dal ministro della Salute Orazio Schillaci, ha recepito i testi approvati dal Consiglio d’Europa il 19 marzo 2024, allineando la norma italiana agli standard comunitari.
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Aggiornamenti nelle monografie e nei capitoli generali
Il provvedimento ha introdotto l’aggiunta di testi e l’aggiornamento di quelli esistenti. In particolare, le monografie relative ai principi attivi dapagliflozin propilenglicole, memantina cloridrato e rosuvastatina zinco, oltre a capitoli generali dedicati a metodologie analitiche avanzate, come la determinazione delle impurezze elementari e il saggio di attivazione dei monociti. Sono inclusi standard per materiali di confezionamento, tra cui poliolefine e polietilene per contenitori parenterali.
Revisioni e sospensioni nei testi
Il Supplemento 11.8 apporta anche correzioni ai titoli di alcune monografie, come nel caso del dicloxacillina sodica monoidrato e del doxapram cloridrato, ora specificati nella forma idratata. Sono stati eliminati testi obsoleti, tra cui il capitolo 5.14 sui medicinali per terapia genica e monografie come l’etere anestetico e la gonadotropina equina sierica per uso veterinario, già sospesi in precedenza. Le disposizioni abrogate includono vaccini come quello virosomiale per l’epatite A e il vaccino antinfluenzale a virione intero, segnalando un progressivo adeguamento alle innovazioni terapeutiche.
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