Farmaci a base di ranitidina, l’Aifa dispone ritiro o divieto di utilizzo

Il 12 settembre 2019 l’Agenzia europea dei medicinali (Ema) aveva avviato una revisione dei medicinali contenente il principio attivo ranitidina, dopo che test avevano dimostrato che alcuni di questi prodotti contenevano l’impurità N-nitrosodimetilammina (Ndma). A distanza di una settimana da tale avvenimento, l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha reso noto di aver disposto «il ritiro dalle farmacie e dalla catena distributiva di tutti i lotti di medicinali contenenti il principio attivo ranitidina prodotto presso l’officina farmaceutica Saraca laboratories ltd – India». Secondo quanto evidenziato dall’Aifa, «il motivo è la presenza, in alcuni di questi lotti, di un’impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (Nmda) appartenente alla classe delle nitrosammine, già rilevata nel 2018 in una classe di farmaci anti-ipertensivi (sartani)».

Nella stessa occasione, a titolo precauzionale, l’Aifa «ha anche disposto il divieto di utilizzo di tutti i lotti commercializzati in Italia di medicinali contenenti ranitidina prodotta da altre officine farmaceutiche diverse da Saraca laboratories ltd, in attesa che vengano analizzati». Come è noto, la N-nitrosodimetilammina è classificata come probabile cancerogeno sulla base di studi sugli animali. Normalmente presente in alcuni alimenti, nonché nelle riserve idriche, si prevede che non causi danni se ingerita a livelli molto bassi. Nel luglio del 2018, tuttavia, le autorità europee riscontrarono la presenza di importanti quantitativi nel ciclo di produzione dei medicinali a base di sartani, utilizzati per i controllo della pressione sanguigna. Da allora, numerosi richiami nell’Ue hanno fatto sì che gran parte dei lotti presenti sul mercato fossero ritirati a titolo cautelativo. Dopo i sartani, nell’aprile del 2019, un ulteriore alert interessò i farmaci antidiabetici a base di pioglitazone. Per l’occasione l’Ema chiese come misura precauzionale che le aziende utilizzatrici di determinati reagenti utilizzati nelle fasi di produzione testassero i loro prodotti e controllassero i loro processi per escludere la presenza di impurezze della classe delle nitrosamine.