Le aziende titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali a base di montelukast, in accordo con l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), hanno inviato una nota a medici di medicina generale, allergologi, pneumologi, pediatri, psichiatri, psichiatri dell’età evolutiva, neurologi, farmacisti territoriali e farmacisti ospedalieri, contenente informazioni relative al rischio di insorgenza di effetti indesiderati di tipo neuropsichiatrico in seguito all’uso di medicinali a base di montelukast. In proposito, si legge nel documento, «anche se gli eventi avversi neuropsichiatrici sono già ampiamente descritti al paragrafo 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), è stato richiesto ai titolari di AIC di aggiungere un’avvertenza al paragrafo 4.4, al fine di aumentare ulteriormente la comprensione e la consapevolezza sul fatto che gli eventi neuropsichiatrici che eventualmente si verificassero durante l’uso di montelukast, potrebbero essere associati al medicinale e prevedere ulteriori azioni se necessarie».

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Tra gli elementi chiave della nota informativa, «gli effetti indesiderati neuropsichiatrici sono noti e menzionati nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) delle specialità a base di montelukast. Questi effetti indesiderati scompaiono generalmente dopo la sospensione del trattamento. Ciò nonostante sono stati riportati dei casi nei quali gli effetti neuropsichiatrici osservati non sono stati prontamente collegati all’uso di montelukast, con conseguente ritardo nella rivalutazione della prosecuzione o meno del trattamento con montelukast». In aggiunta a ciò «la possibilità che durante il trattamento con montelukast possano verificarsi eventi neuropsichiatrici, anche se rara, deve essere chiaramente comunicata ai pazienti e/o ai genitori/caregiver». Infine, «in caso si verifichino tali disturbi, i medici prescrittori devono valutare attentamente i rischi e i benefici relativi al proseguimento del trattamento con montelukast. I casi vanno valutati singolarmente ed è responsabilità del prescrittore valutare se proseguire il trattamento».

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