Esposizione al topiramato in gravidanza, dall’Ema nuove misure per ridurre il rischio

L’11 ottobre 2023 il Cmdh ha approvato le nuove misure raccomandate a settembre dal comitato di sicurezza (Prac) dell’Ema per evitare l’esposizione in utero dei bambini ai farmaci contenenti topiramato, poiché, secondo studi condotti, il farmaco può aumentare il rischio di disturbi dello sviluppo neurologico nei bambini le cui madri assumevano topiramato durante la gravidanza. È già noto che l’uso del topiramato nelle donne in gravidanza aumenta il rischio di difetti alla nascita. In proposito, l’Ema ha raccomandato che «il topiramato non deve essere usato per prevenire l’emicrania o per controllare il peso corporeo nelle donne in gravidanza e nelle donne in età fertile – donne in grado di avere figli – che non utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci (contraccezione)». Inoltre, «per le pazienti che utilizzano il topiramato per il trattamento dell’epilessia, il farmaco non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che un altro trattamento adeguato non sia disponibile».

Consapevolezza dei rischi del topiramato assunto durante la gravidanza. Come riferito dall’Ema, «il Cmdh ha concordato misure aggiuntive, sotto forma di un programma di prevenzione della gravidanza, per evitare l’esposizione in gravidanza dei bambini al topiramato». Tali misure «hanno lo scopo di informare ogni donna o ragazza che può avere figli dei rischi dell’assunzione del topiramato durante la gravidanza e della necessità di evitare una gravidanza durante l’assunzione del topiramato». Quanto alle procedure da seguire degli operatori sanitari, secondo l’Ema, essi «devono assicurarsi che tutte le pazienti che possono avere una gravidanza siano pienamente consapevoli dei rischi dell’assunzione del topiramato durante la gravidanza. Devono essere prese in considerazione opzioni terapeutiche alternative e la necessità del trattamento con topiramato deve essere rivalutata almeno annualmente».

Informazioni sul prodotto e note informative per gli operatori sanitari. In aggiunta alle misure evidenziate, «le informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti topiramato saranno aggiornate per evidenziare ulteriormente i rischi e le misure da adottare. A tutte le pazienti e agli operatori sanitari sarà fornito materiale educazionale per aggiornarli sui rischi dell’uso di topiramato in gravidanza». Modifiche anche al packaging del prodotto. Nel dettaglio, come ha spiegato l’Ema, «con ogni confezione del farmaco sarà consegnata una scheda di allerta per la paziente e verrà aggiunto un avvertimento visivo sulla confezione esterna del farmaco. Una nota informativa importante diretta agli operatori sanitari sarà inviata a tempo debito agli operatori sanitari che prescrivono, dispensano o somministrano il farmaco».

Documenti allegati

• 4176 – Ema – Nuove misure per evitare l’esposizione al topiramato in gravidanza