Il ministero della Salute, con decreto firmato dal Ministro Orazio Schillaci il primo luglio 2025, ha stabilito le procedure ufficiali per la segnalazione degli incidenti che coinvolgono i dispositivi medici. Il provvedimento, pubblicato in Gazzetta Ufficiale, ha recepito gli obblighi previsti dal decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, e dal regolamento europeo sui dispositivi medici. L’iniziativa si inserisce nel quadro del potenziamento del sistema di vigilanza nazionale, noto come dispositivo-vigilanza, e del Nuovo sistema informativo sanitario (Nsis). La normativa distingue tra incidenti gravi e non gravi, prevedendo tempistiche e adempimenti differenziati per operatori sanitari, utilizzatori profani e pazienti.
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Procedure di segnalazione e gestione dei dati personali
La segnalazione deve avvenire esclusivamente con la compilazione di un modulo online, allegato al decreto ministeriale, che alimenta direttamente il sistema informativo a supporto della rete nazionale per la dispositivo-vigilanza. L’accesso alla piattaforma è garantito mediante l’utilizzo di sistemi di autenticazione standard quali Spid, Carta nazionale dei servizi o Carta d’identità elettronica. Il trattamento dei dati personali viene condotto nel rigoroso rispetto della normativa sulla privacy, applicando tecniche di pseudonimizzazione e minimizzazione delle informazioni. I dati identificativi del soggetto che effettua la segnalazione, limitati a codice fiscale, cognome e nome, sono raccolti esclusivamente per finalità di autenticazione.
Scadenze e obblighi per gli operatori del settore
Per gli incidenti classificati come gravi, la segnalazione da parte degli operatori sanitari pubblici o privati deve essere effettuata entro un termine massimo di dieci giorni dalla conoscenza dell’evento. Gli utilizzatori profani e i pazienti possono segnalare tali eventi agli operatori sanitari di riferimento, i quali sono a loro volta tenuti a inoltrare la comunicazione al Ministero rispettando la stessa scadenza. Per gli incidenti non gravi, il termine per la comunicazione è esteso a trenta giorni. Il mancato adempimento dell’obbligo di segnalazione degli incidenti gravi comporta l’applicazione di sanzioni amministrative pecuniarie comprese tra 26mila e 120mila euro.
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