Critical medicines act (Cma), Efpia: passi avanti ma criticità da affrontare

L’Associazione europea delle industrie farmaceutiche (Efpia) ha preso atto del voto in seduta plenaria del Parlamento europeo sul Critical medicines act (Cma). Per la Federazione, il provvedimento è un’opportunità per migliorare la resilienza delle forniture di medicinali in Europa. L’opportunità è tuttavia subordinata al mantenimento, nella versione definitiva dell’atto, di un approccio proporzionato, mirato e basato su evidenze concrete. La posizione assunta dall’istituzione Ue è stata vista dall’Efpia come una sostanziale apertura, tuttavia con l’identificazione di alcuni elementi critici che potrebbero compromettere l’efficacia delle misure proposte.

Necessità di un approccio coerente e basato sul rischio

Il testo approvato dal Parlamento comprende, per l’Efpia, passi positivi verso la maggiore armonizzazione a livello degli Stati membri degli obblighi relativi alle scorte di sicurezza dei farmaci. L’adozione di un criterio più coerente e fondato sulla valutazione del rischio potrebbe portare a ridurre la frammentazione normativa e ad aumentare la prevedibilità per gli operatori della catena di fornitura. Ciò è ritenuto possibile a condizione che gli obblighi si concentrino in modo specifico sui medicinali per i quali esiste una dimostrabile probabilità di carenza. L’attenzione, secondo l’Efpia, deve rimanere selettiva per non disperdere risorse e sforzi.

Preoccupazioni su procurement e produzione

Efpia ha espresso preoccupazione per alcuni elementi del testo adottato, che rischierebbero di snaturare l’intento originario del Cma. In praticolare, l’organismo ha giudicato come problematica l’estrema ampiezza della definizione di “medicinali di interesse collettivo”, che determina il perimetro di applicazione della normativa. Criticità sono state rilevate anche in relazione all’ambito di applicazione e alle soglie previste per gli appalti pubblici congiunti e collaborativi. Ulteriore motivo di perplessità è l’introduzione di considerazioni relative al contenuto locale nella produzione, senza che a ciò sia seguita una sufficiente valutazione di impatto. L’Efpia ha evidenziato che le misure che favoriscono gli appalti in base alla localizzazione geografica della produzione potrebbero indebolire la diversificazione globale delle forniture, ridurre la flessibilità delle catene di approvvigionamento, oltre a minare la posizione dell’Europa come base esportatrice di medicinali innovativi.

Il nodo dei medicinali preparati in farmacia

Una specifica riserva viene avanzata dall’Efpia nell’inclusione delle attività di preparazione magistrale (compounding) tra le misure finalizzate ad aumentare la capacità produttiva per progetti strategici. La Federazione ha ricordato che i medicinali preparati in farmacia sono realizzati su base occasionale per specifiche esigenze del paziente. La loro inclusione nel contesto rischierebbe, per l’associazione, di aprire la strada a pratiche di accaparramento o a uso più ampio di prodotti privi di Autorizzazione all’immissione in commercio (Aic). Lo scenario solleva interrogativi in merito alla sicurezza dei pazienti e potrebbe, nelle intenzioni di Efpia, minare la fiducia del pubblico nel sistema.

Focus sui rischi reali di approvvigionamento e su soluzioni pratiche

Nathalie Moll, direttore generale di Efpia, ha dichiarato che «per raggiungere con successo il suo obiettivo, il Critical medicines act deve concentrarsi sui rischi reali di approvvigionamento e su soluzioni pratiche. Un approccio standardizzato non garantirà la resilienza. Con le posizioni del Parlamento e del Consiglio ora sul tavolo, i negoziati trilaterali dovrebbero garantire che l’Atto si concentri su misure mirate e basate su evidenze, che rafforzino la sicurezza dell’approvvigionamento preservando al contempo l’attrattività dell’Europa per la produzione, gli investimenti e l’innovazione».