Come calcolare prezzo di riferimento di un farmaco generico. Sentenza Consiglio di Stato

Il consiglio di stato con sentenza sez. III 09 luglio 2013 n. 3641, nel respingere i ricorso di una società produttrice di farmaci generici che aveva impugnato le liste di trasparenza nella parte relativa all’inserimento del nuovo prezzo al pubblico di riferimento della specialità medicinale Sosefluss, soluzione iniettabile, pari ad Euro 37,79 (al netto delle riduzioni di legge pari a Euro 34,10), come rinegoziato in accordo con l’AIFA, giusta determina n. 2063 del 10 febbraio 2011, nonché la predetta lista di trasparenza non comunicata, ma pubblicata in data 15 giugno 2011 sul sito dell’AIFA, nella parte in cui attribuisce al farmaco Sosefluss il prezzo di riferimento pari ad Euro 14,68.

A motivazione della pronunzia di segno negativo era posto il rilievo che la lista di trasparenza è predisposta con l’inserimento sia del prezzo di riferimento della categoria di appartenenza del farmaco , sia del prezzo al pubblico della singola specialità.

Con successivi motivi aggiunti l’azienda impugnava sia la lista di trasparenza (già oggetto di gravame nell’atto introduttivo del giudizio), sia la nota AIFA n. 3884 del 16 gennaio 2012, con la quale l’Agenzia del Farmaco aveva confermato, a seguito del riesame richiesto dal T.A.R. con l’ordinanza n. 4537 del 6 dicembre 2011, le statuizioni cui era pervenuta con il diniego gravato con l’atto introduttivo del giudizio.

Chiarisce il consiglio di stato che in merito alla pretesa dell’azienda di ottenere, nel quadro della disciplina dettata dall’art. 7 del d.l. n. 347 del 2001, il riconoscimento del prezzo di rimborso della specialità medicinale generica ragguagliato al prezzo di vendita al pubblico, perché unico farmaco generico in commercio con il principio attivo eparina calcica, oltre quello prodotto dall’ originator, il primo giudice ha correttamente opposto la presenza nella c.d. lista di trasparenza di altri farmaci con lo stesso principio attivo, condizione preclusiva dell’accoglimento della domanda nei termini proposta. L’assunto circa l’assenza sul mercato di ogni altro farmaco equivalente prodotto da imprese in concorrenza doveva, invero, essere argomentato e comprovato con puntuali censure avverso l’atto approvativo della lista di trasparenza pubblicata il 15 giugno 2011, mentre ciò è stato fatto solo con i motivi aggiunti, al quale, nelle prospettazioni della ricorrente, è addebitata un’erronea ricognizione del settore di mercato quanto all’offerta in vendita di prodotti medicinali con eparina calcica quale principio attivo.
Nel respingere l’appello, il consiglio di stato ha considerato corretto il richiamo al nuovo quadro normativo derivante dall’art. 11, comma 9, del d.l. n. 78 del 2010, convertito nella legge n. 122 del 2010, come modificato dall’art. 11, comma 12, del d.l. n. 1 del 2012, in base al quale “a decorrere dall’anno 2011, per l’erogazione a carico del Servizio sanitario nazionale dei medicinali equivalenti di cui all’art. 7, comma 1, d.l. 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, e successive modificazioni, collocati in classe A ai fini della rimborsabilità, l’AIFA, sulla base di una ricognizione dei prezzi vigenti nei paesi dell’Unione europea, fissa un prezzo massimo di rimborso per confezione, a parità di principio attivo, di dosaggio, di forma farmaceutica, di modalità di rilascio e di unità posologiche. La dispensazione, da parte dei farmacisti, di medicinali aventi le medesime caratteristiche e prezzo di vendita al pubblico più alto di quello di rimborso è possibile previa corresponsione da parte dell’assistito della differenza tra il prezzo di vendita e quello di rimborso. I prezzi massimi di rimborso sono stabiliti in misura idonea a realizzare un risparmio di spesa non inferiore a 600 milioni di euro annui che restano nelle disponibilità regionali” .La disposizione – abrogativa della regola in base al quale agli effetti del rimborso il prezzo di riferimento corrispondeva al prezzo più basso al pubblico del generico con il medesimo principio attivo – ha comportato la determinazione in euro 14,68 del prezzo di riferimento della specialità medicinale Sosefluss, in raffronto al prezzo medio praticato nei paesi dell’ U.E.

Avv. Paola Ferrari