Codici Udi dei dispositivi medici, da Farmadati le risposte alle domande frequenti

Farmadati Italia, azienda leader nel settore delle banche dati per il comparto farmaceutico, ha aggiornato le Faq relative alla registrazione e conservazione dei codici Udi, acronimo di “Unique device identification”, per i dispositivi medici e i diagnostici in vitro. Le risposte fornite da Farmadati intendono chiarire i dubbi degli operatori sanitari riguardo agli obblighi previsti dalla normativa vigente.

Codice Udi e verifica della conformità

Il codice Udi, composto da una parte che identifica il dispositivo (Udi-DI) e una che identifica la singola unità di produzione (Udi-Pi), è impresso sulla confezione dei dispositivi medici conformi ai Regolamenti Ue 2017/745 e 2017/746. Per verificare la conformità e la presenza del codice Udi, i farmacisti possono consultare Gallery for Pharmacy, software web di consultazione della Nuova Banca Dati Federfarma (NBDF), il cui uso è incluso nel canone di abbonamento alla NBDF.

Adempimenti per gli operatori sanitari

Al momento, l’obbligo di registrare e conservare i codici Udi riguarda solo i dispositivi medici e i diagnostici in vitro conformi ai Regolamenti Ue 2017/745 e 2017/746. In base ai Dm 11 maggio 2023, gli operatori sanitari devono registrare e conservare i codici Udi delle confezioni ricevute e fornite dei dispositivi medici di Classe III impiantabili dal 15 gennaio 2024, delle confezioni ricevute di dispositivi di Classe III non impiantabili e impiantabili di classe IIb dal 15 gennaio 2024, e dei diagnostici in vitro di classe D dall’8 gennaio 2024. Gallery for Pharmacy, in tale direzione, individua i prodotti soggetti a obbligo di registrazione e conservazione del codice Udi attraverso specifiche caratteristiche riportate nella scheda prodotto.

Modalità di registrazione e conservazione

Quanto all’operato delle farmacie, la registrazione del codice Udi non è richiesta per ogni singola vendita, tranne nel caso dei dispositivi medici di Classe III impiantabili. Per i diagnostici in vitro e gli altri dispositivi medici individuati dalla normativa, è sufficiente registrare i codici Udi al momento della ricezione. Considerando le variazioni quotidiane dell’elenco dei prodotti coinvolti, Farmadati Italia ha ricordato che la Nuova Banca Dati Federfarma (NBDF) identifica le singole referenze soggette a obbligo di registrazione dei codici Udi. Le informazioni, aggiornate quotidianamente, sono consultabili su Gallery for Pharmacy.

È possibile visionare le Faq aggiornate alla pagina predisposta aprendo questo collegamento