Farmadati Italia, azienda leader nel settore delle banche dati per il comparto farmaceutico, ha aggiornato le Faq relative alla registrazione e conservazione dei codici Udi, acronimo di “Unique device identification”, per i dispositivi medici e i diagnostici in vitro. Le risposte fornite da Farmadati intendono chiarire i dubbi degli operatori sanitari riguardo agli obblighi previsti dalla normativa vigente.
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Codice Udi e verifica della conformità
Il codice Udi, composto da una parte che identifica il dispositivo (Udi-DI) e una che identifica la singola unità di produzione (Udi-Pi), è impresso sulla confezione dei dispositivi medici conformi ai Regolamenti Ue 2017/745 e 2017/746. Per verificare la conformità e la presenza del codice Udi, i farmacisti possono consultare Gallery for Pharmacy, software web di consultazione della Nuova Banca Dati Federfarma (NBDF), il cui uso è incluso nel canone di abbonamento alla NBDF.
Adempimenti per gli operatori sanitari
Al momento, l’obbligo di registrare e conservare i codici Udi riguarda solo i dispositivi medici e i diagnostici in vitro conformi ai Regolamenti Ue 2017/745 e 2017/746. In base ai Dm 11 maggio 2023, gli operatori sanitari devono registrare e conservare i codici Udi delle confezioni ricevute e fornite dei dispositivi medici di Classe III impiantabili dal 15 gennaio 2024, delle confezioni ricevute di dispositivi di Classe III non impiantabili e impiantabili di classe IIb dal 15 gennaio 2024, e dei diagnostici in vitro di classe D dall’8 gennaio 2024. Gallery for Pharmacy, in tale direzione, individua i prodotti soggetti a obbligo di registrazione e conservazione del codice Udi attraverso specifiche caratteristiche riportate nella scheda prodotto.
Modalità di registrazione e conservazione
Quanto all’operato delle farmacie, la registrazione del codice Udi non è richiesta per ogni singola vendita, tranne nel caso dei dispositivi medici di Classe III impiantabili. Per i diagnostici in vitro e gli altri dispositivi medici individuati dalla normativa, è sufficiente registrare i codici Udi al momento della ricezione. Considerando le variazioni quotidiane dell’elenco dei prodotti coinvolti, Farmadati Italia ha ricordato che la Nuova Banca Dati Federfarma (NBDF) identifica le singole referenze soggette a obbligo di registrazione dei codici Udi. Le informazioni, aggiornate quotidianamente, sono consultabili su Gallery for Pharmacy.
È possibile visionare le Faq aggiornate alla pagina predisposta aprendo questo collegamento
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