I risultati delle prime due analisi intermedie dello studio di Fase 3 Keynote-B96, selezionati per una sessione del Presidential Symposium al Congresso 2025 della European society for medical oncology, indicano un potenziale avanzamento per la gestione del carcinoma ovarico ricorrente resistente al platino. Lo studio, noto anche come Engot-ov65, ha valutato l’efficacia di pembrolizumab, un anticorpo anti-Pd-1 di Msd, in combinazione con chemioterapia a base di paclitaxel, con o senza l’aggiunta di bevacizumab. Secondo quanto emerso, è il primo studio con un regime basato su un inibitore del checkpoint immunitario a dimostrare benefici statisticamente significativi in termini di sopravvivenza libera da progressione nella specifica popolazione di pazienti.
[Non perdere le novità di settore: iscriviti alla newsletter di FarmaciaVirtuale.it. Apri questo link]
Risultati clinici sulla sopravvivenza libera da progressione
La prima analisi intermedia, condotta a un follow-up mediano di 15,6 mesi, ha rilevato che il regime contenente pembrolizumab ha determinato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da progressione, che era l’endpoint primario della sperimentazione. Il trattamento sperimentale ha ridotto il rischio di progressione della malattia o di morte del trenta percento rispetto al braccio di controllo, che riceveva placebo più chemioterapia con o senza bevacizumab. Il tasso di sopravvivenza libera da progressione a dodici mesi è risultato superiore nel gruppo trattato con pembrolizumab. Un beneficio analogo è stato osservato nella sottopopolazione di pazienti i cui tumori esprimevano il biomarcatore Pd-L1.
Analisi sulla sopravvivenza globale e percorso regolatorio
La seconda analisi intermedia, a un follow-up mediano di 26,6 mesi, ha fornito dati anche su un endpoint secondario chiave, la sopravvivenza globale. Nelle pazienti con espressione di Pd-L1, il regime a base di pembrolizumab ha mostrato una riduzione del rischio di morte del ventiquattro percento rispetto al regime di controllo. I tassi di sopravvivenza globale a dodici e diciotto mesi sono risultati più elevati per le pazienti assegnate al braccio sperimentale. Sulla base dei risultati complessivi, la Food and drug administration statunitense ha accettato per revisione prioritaria una domanda di approvazione per la specifica indicazione terapeutica, con una decisione attesa per febbraio 2026.
Potenziale utilizzo nelle pazienti con carcinoma ovarico platino-resistente
Gursel Aktan, vice president, global clinical development, Merck Research Laboratories, ha spiegato che «questi risultati si basano sul successo di pembrolizumab nei tumori ginecologici e supportano il suo potenziale utilizzo nelle pazienti con carcinoma ovarico platino-resistente. Essendo la prima immunoterapia con dati che dimostrano un miglioramento della sopravvivenza in determinate pazienti con carcinoma ovarico ricorrente resistente al platino, questo regime a base di pembrolizumab sottolinea il nostro impegno nel fornire alle pazienti un maggior numero di opzioni terapeutiche per soddisfare le loro esigenze specifiche. Questi dati hanno il potenziale per cambiare il paradigma terapeutico per le pazienti con carcinoma ovarico ricorrente resistente al platino».
Non perdere gli aggiornamenti sul mondo della farmacia
Riceverai le novità sui principali fatti di attualità.
Puoi annullare l'iscrizione con un click. Non condivideremo mai il tuo indirizzo email con terzi.
