Biosimilari in Italia, disomogeneità regionali e nelle aree terapeutiche

Il mercato italiano dei farmaci biosimilari conferma crescita con una quota del 51,2% dei consumi nazionali nel 2024. L’appuntamento annuale dell’Italian Biosimilar Group (Ibg) di Egualia, svoltosi a Roma, ha riunito esperti, istituzioni e associazioni per analizzare opportunità e criticità. Tra i temi centrali, l’impiego dei dati real-world per valutare l’appropriatezza prescrittiva e il profilo beneficio-rischio dei biosimilari, con un focus sulle disparità territoriali e sul fenomeno dello switch back tra originatori e biosimilari.

I dati del progetto “Valore”

Come spiegato da Egualia, «starter del dibattito gli studi illustrati da Gianluca Trifirò, ordinario di Farmacologia all’Università di Verona e coordinatore scientifico dello spin-off Inspire (Innovative Solutions for medical Predictions and big data Integration in Real world setting): in primis il progetto Valore, finanziato da Aifa, che ha coinvolto 16 regioni italiane, analizzando i dati di oltre 340mila utilizzatori di farmaci biologici affetti da malattie infiammatorie croniche autoimmuni».

Basso uso dei biosimilari in alcune aree terapeutiche e alcune Regioni

Trifirò ha evidenziato che «nonostante il crescente ricorso ai biosimilari nel corso dell’ultima decade si osserva ancora in parte un sottoutilizzo di tali farmaci specialmente in alcune aree terapeutiche ed in alcune Regioni. Da attenzionare nel setting post-marketing sono anche i molteplici switch tra originator e biosimilari e tra differenti biosimilari della stessa molecola tra cui spicca quel 10% dei pazienti che switchano da originator a biosimilare per poi tornare all’originator, fenomeno dettato probabilmente da una non piena consapevolezza sui prodotti da parte dei pazienti».

Infrastruttura dati di larga scala ed un network di ricerca

Dubbi e criticità, ha annunciato Trifirò, che saranno affrontati in successivi studi: «Il progetto Valore avrà continuità con un altro progetto nazionale di farmacovigilanza, già approvato da Aifa, denominato Vulcano. Grazie ad esso sarà possibile costruire un’infrastruttura dati di larga scala ed un network di ricerca che include regolatori, decisori regionali, associazioni dei pazienti, clinici e ricercatori, con il fine ultimo di monitorare nel setting di real world appropriatezza prescrittiva e profilo beneficio-rischio dei biologici, inclusi i biosimilari».

«Risorse preziose da reinvestire in innovazione e assistenza»

Marcello Gemmato, sottosegretario alla Salute, ha precisato che «i medicinali biosimilari sono una leva concreta per garantire la sostenibilità del sistema sanitario, liberando risorse preziose da reinvestire in innovazione e assistenza. Consentono un accesso più equo alle terapie biologiche per tutti i pazienti, contribuendo a superare le disuguaglianze, priorità per questo Governo. La terapia non deve essere vista come un costo da contenere, ma come un investimento strategico in salute e qualità della vita e nel futuro del Servizio sanitario nazionale. Aprire un dialogo in questa direzione è un’opportunità per tutti gli attori del sistema».

Valutazione clinica del medico prescrittore

Matteo Rinaldi, coordinatore del Gruppo Ibg, ha osservato che «come comparto industriale, anche ascoltando la voce dei pazienti, sottolineiamo quanto sia importante garantire la valutazione clinica del medico prescrittore nelle terapie con farmaci biologici. Una modifica di questo quadro minerebbe la fiducia del paziente nel percorso terapeutico, oltre a snaturare i principi su cui si fonda la Legge 232/2016 che regola l’acquisto dei farmaci biologici a brevetto scaduto nel nostro paese: un modello virtuoso da preservare e applicare coerentemente per contrastare il rischio di carenze e assicurare la disponibilità futura di questa risorsa terapeutica. Il valore dei biosimilari si misura proprio nella capacità di conciliare sostenibilità, decisione clinica garantita dalla legge di riferimento e fiducia del paziente: nessuna scelta imposta, ma un percorso condiviso di appropriatezza e accesso alle terapie».

Biosimilari come leva per garantire accesso equo alle cure

Stefano Collatina, presidente di Egualia, ha rilevato che «i dati ci dicono che i biosimilari rappresentano oggi più che mai oggi una leva cruciale per garantire accesso equo alle cure e sostenibilità al Ssn, ma il sistema non regge più. Per questo è urgente mettere mano all’attuazione della Legge 232/2016 oggi applicata in modo distorto. In molte Regioni, si continua a favorire il primo aggiudicatario, limitando la competizione e ostacolando l’ingresso di altri player».

Armonizzare le politiche regionali e condividere buone pratiche

Secondo Collatina «è necessario invece armonizzare le politiche regionali, condividere buone pratiche ed affrontare insieme le sfide delle cronicità e dell’accesso. Chiediamo ai referenti regionali presenti di farsi parte attiva nel chiedere l’istituzione di un tavolo dedicato in seno alla Commissione Salute della Conferenza Stato-Regioni per evitare frammentazioni, garantire un quadro stabile, prevenire le carenze assicurare la sostenibilità della filiera».