La Commissione europea ha concesso l’approvazione per asciminib, primo inibitore Stamp, nel trattamento degli adulti affetti da Leucemia mieloide cronica in fase cronica con cromosoma Philadelphia positivo. Con la decisione, la terapia di Novartis è ora indicata per l’impiego in tutte le linee di trattamento, estendendosi sia ai pazienti alla prima diagnosi sia a quelli che hanno già ricevuto precedenti cure. L’autorizzazione si basa sui risultati emersi dallo studio clinico di Fase 3 denominato Asc4First, che ha confrontato l’efficacia e la sicurezza del farmaco rispetto agli inibitori della tirosin-chinasi attualmente utilizzati in prima linea. L’indicazione terapeutica modifica lo scenario gestionale della patologia, rendendo disponibile un’ulteriore opzione ma con meccanismo d’azione differente.
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Efficacia e sicurezza favorevole nello studio clinico
Lo studio Asc4First, multicentrico e randomizzato, ha valutato asciminib rispetto a terapie standard selezionate dagli sperimentatori in pazienti con nuova diagnosi di Lmc. I dati hanno dimostrato superiorità in termini di risposta molecolare maggiore a 96 settimane per i pazienti trattati con il farmaco. Inoltre, il profilo di sicurezza favorevole ha comportato una minore incidenza di eventi avversi, con conseguenti riduzioni delle modifiche posologiche o delle interruzioni di terapia. L’approvazione ha introdotto così un’opzione terapeutica che considera anche gli outcome riportati direttamente dai pazienti.
Impegno nella ricerca, nell’innovazione e nella collaborazione con la comunità scientifica
Paola Coco, chief scientific officer & medical affairs head di Novartis Italia, ha spiegato che «nella leucemia mieloide cronica, nonostante i progressi, gli effetti collaterali, anche se di basso grado, possono compromettere in modo significativo la qualità della vita. L’età media alla diagnosi è di circa 55-60 anni, una fase in cui la persona aspira a mantenere un ruolo sociale e lavorativo. In questo contesto, diventa fondamentale una scelta terapeutica che possa bilanciare efficacia e tollerabilità. I dati preliminari sui Pros dello studio Asc4First sono molto promettenti e suggeriscono che la nuova terapia possa anche offrire importanti benefici sulla qualità di vita, rafforzando il suo profilo come opzione di valore anche nelle linee più precoci di trattamento. Da oltre vent’anni il nostro impegno nella ricerca, nell’innovazione e nella collaborazione con la comunità scientifica e le associazioni di pazienti ha contribuito a trasformare la gestione della leucemia mieloide cronica».
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