Aripiprazolo, via libera dall’Ue per formulazione a lunga durata d’azione

Otsuka Pharmaceutical Italy Srl (Otsuka) e Lundbeck Italia Spa (Lundbeck) hanno annunciato il 28 marzo 2024 che la Commissione europea (Ce) ha approvato aripiprazolo 960 mg come formulazione iniettabile a lunga durata d’azione (Long acting injectable, Lai) somministrato una volta ogni due mesi per il trattamento di mantenimento della schizofrenia nei pazienti adulti stabilizzati con aripiprazolo. La decisione della Commissione europea si riferisce agli Stati membri dell’Unione europea, Islanda, Norvegia e Liechtenstein. Come riferito dalle aziende che hanno lavorato allo sviluppo, «aripiprazolo Lai una volta ogni due mesi è una nuova formulazione contenente 960 mg di aripiprazolo in una siringa preriempita pronta all’uso, che non necessita di ricostituzione. La somministrazione è prevista una volta ogni due mesi con iniezione intramuscolo nel gluteo1 ed è il primo antipsicotico Lai con somministrazione bimestrale autorizzato nella Ue per questa indicazione».

Studio bridging di farmacocinetica di 32 settimane

Quanto all’approvazione della Ce, Otsuka e Lundbeck hanno riferito che essa «si basa su uno studio bridging di farmacocinetica di 32 settimane, che ha valutato anche la sicurezza e l’efficacia del farmaco rispettivamente come endpoint primario e secondario». Dunque «aripiprazolo Lai con somministrazione bimestrale ha mostrato di offrire concentrazioni plasmatiche simili, e quindi un’efficacia simile, nonché un profilo di sicurezza e tollerabilità simile a quello di aripiprazolo Lai con somministrazione mensile (aripiprazolo 400 mg) in 266 adulti, 185 dei quali con diagnosi di schizofrenia».

Impegno a rispondere con l’innovazione a esigenze mediche non soddisfatte

Secondo Johan Luthman, executive vice president and head of research & development di Lundbeck, «questa approvazione rappresenta un passo importante per i pazienti, le famiglie e per gli operatori sanitari. Riflette il nostro impegno a rispondere a esigenze mediche non soddisfatte attraverso l’innovazione. Specificamente progettato per i pazienti adulti affetti da schizofrenia stabilizzati con aripiprazolo, questo trattamento mira a migliorare l’aderenza e la praticità, contribuendo a una gestione attenta e completa di questa malattia cronica. Esprimiamo il nostro apprezzamento ai pazienti e ai ricercatori che hanno svolto un ruolo cruciale nel raggiungimento di questa pietra miliare».

Pietra miliare significativa per i pazienti affetti da schizofrenia

Peter Gillberg, vice president and head of medical affairs di Otsuka Europe, ha commentato positivamente: «Accogliamo con favore l’approvazione da parte della Ce dell’aripiprazolo Lai una volta ogni due mesi, che rappresenta una pietra miliare significativa per offrire ai pazienti adulti affetti da schizofrenia un ulteriore regime terapeutico semplificato. Ci auguriamo che questo trattamento possa contribuire a mitigare i problemi di aderenza e potenzialmente consentire ai pazienti e agli operatori sanitari di concentrarsi su altri aspetti della cura».