Aripiprazolo, parere positivo dal Chmp per formulazione Lai

Otsuka e Lundbeck hanno annunciato il 29 gennaio 2024 che il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) «ha espresso parere positivo e ha raccomandato la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione europea (Eu) di aripiprazolo in formulazione iniettabile a lunga azione (Lai) somministrato una volta ogni due mesi per il trattamento di mantenimento della schizofrenia nei pazienti adulti stabilizzati con aripiprazolo». Il parere positivo del Chmp si basa «sulla sicurezza e sull’efficacia del farmaco, dimostrate da uno studio ponte di farmacocinetica di 32 settimane». Nel dettaglio «aripiprazolo Lai una volta ogni due mesi ha mostrato di fornire concentrazioni plasmatiche simili, e quindi un’efficacia simile, nonché un profilo di sicurezza e tollerabilità simile a quello di aripiprazolo Lai una volta al mese in 266 adulti, di cui 185 con diagnosi di schizofrenia».

I dettagli sulla formulazione

Aripiprazolo Lai una volta ogni due mesi è una nuova formulazione contenente 960 mg di aripiprazolo in siringa a una camera preriempita che non necessita di ricostituzione. La somministrazione è prevista una volta ogni due mesi con iniezione intramuscolare nel gluteo. Qualora venisse approvato, il farmaco sarebbe il primo antipsiscotico Lai con somministrazione una volta ogni due mesi concesso nell’Ue indicato per il trattamento di mantenimento della schizofrenia nei pazienti adulti stabilizzati con aripiprazolo.

L’impatto della formulazione sull’aderenza

Come osservato a margine del parere positivo, «l’aderenza alla terapia nei pazienti con schizofrenia è generalmente scarsa e numerosi studi hanno dimostrato che un fattore predittivo di ricaduta è la mancata aderenza al trattamento con i farmaci antipsicotici». In tale direzione «la formulazione Lai consente un’esposizione continua al farmaco e, attraverso un regime di trattamento semplificato, molte delle sfide legate alla scarsa aderenza al trattamento possono essere mitigate, con un potenziale impatto positivo sugli outcome dei pazienti. Nei pazienti affetti da schizofrenia, le formulazioni Lai hanno mostrato un aumento dell’aderenza al trattamento e una riduzione dei tassi di recidiva rispetto agli antipsicotici orali».

Nuova opzione per obiettivi di cura e flessibilità

Johan Luthman, vicepresidente esecutivo e direttore di research & development di Lundbeck, ha osservato che «si tratta di un’importante pietra miliare nei nostri sforzi per offrire ai pazienti adulti affetti da schizofrenia una nuova opzione in grado di supportare gli obiettivi di cura e di offrire flessibilità. I risultati dello studio sulla formulazione una volta ogni due mesi rafforzano il profilo di efficacia e sicurezza di lunga data di aripiprazolo iniettabile a lunga durata di azione somministrato una volta al mese». Secondo Peter Gillberg, vicepresident medical affairs di Otsuka Europe, «sono necessarie nuove opzioni terapeutiche per i pazienti con schizofrenia e continueremo a lavorare intensamente per fornire a loro e ai caregiver nuove opzioni in aree con bisogni medici non soddisfatti».