Alirocumab, Aifa autorizza livelli di Ldl più bassi per pazienti ad alto rischio cardiovascolare

È stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale la determina Aifa che consentirà ai medici italiani di utilizzare Alirocumab, anticorpo monoclonale che riduce significativamente (circa del 60%) il colesterolo cattivo, anche per quei pazienti che fino a oggi non rientravano nei parametri di prescrivibilità a carico del Servizio sanitario nazionale (Ssn), nonostante essi fossero classificati “ad alto rischio cardiovascolare”. A farlo sapere è Sanofi, la quale ha reso noto che la decisione dell’Agenzia consente di «abbassare il più possibile il colesterolo “cattivo” (Ldl-C) per proteggere i pazienti ad alto rischio cardiovascolare», portando i livelli soglia del colesterolo Ldl da 100 a 70 mg/dL per l’utilizzo degli inibitori di PCSK9 in prevenzione secondaria.

Le caratteristiche di Alirocumab

Sulle caratteristiche di Alirocumab, Sanofi spiega che si tratta di «un anticorpo monoclonale ipocolesterolemizzante indicato per il trattamento dell’ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista (malattia caratterizzata da elevati livelli di alcuni lipidi nel sangue – come colesterolo totale, Ldl, VLdl, trigliceridi), in associazione alla massima dose tollerata di statine oppure in monoterapia in pazienti intolleranti alle statine. È il primo disponibile in due diversi dosaggi (75 mg o 150 mg), personalizzabili in base alle esigenze del paziente. Grazie ad un meccanismo d’azione innovativo, Alirocumab si lega alla proteina PCSK9, (proteina della convertasi subtilisina/Kexin tipo 9) aumentando il numero dei recettori Ldl e riducendo così il colesterolo cattivo». Quanto al meccanismo di azione, Alirocumab «agisce con un meccanismo innovativo legandosi alla proteina PCSK9, aumentando il numero dei recettori Ldl e riducendo così il colesterolo cattivo. È una svolta voluta con forza dalle Società Scientifiche che ne hanno richiesto ad Aifa una valutazione anche alla luce dei dati relativi all’incidenza delle patologie cardiovascolari».

Decisione che segna una svolta importante

Ciro Indolfi, presidente della Società Italiana di Cardiologia (Sic), ha evidenziato che «questa decisione segna una svolta importante per la prevenzione secondaria delle malattie cardiovascolari nel nostro Paese consentendo di intervenire precocemente nei pazienti a rischio cardiovascolare elevato. Oggi è stato dimostrato che il colesterolo Ldl è la causa dell’aterosclerosi e pertanto la sua riduzione rappresenta uno degli obiettivi principali per limitare eventi cardiovascolari come l’infarto miocardico e la mortalità. È questo il motivo per cui le linee guida della Società Europea di Cardiologia consigliano nei pazienti ad alto rischio una diminuzione del colesterolo Ldl al di sotto di 55 mg/dL e persino, in alcune categorie, al di sotto di 40 mg/dL. Questi obiettivi così ambiziosi oggi potranno essere raggiunti anche grazie agli inibitori di PCSK9 che hanno dimostrato un chiaro beneficio clinico nei pazienti ad elevato rischio».

Misure farmacologiche incisive

Secondo Furio Colivicchi, presidente dell’Associazione Nazionale Medici Cardiologi Ospedalieri (Anmco), «i pazienti affetti da una patologia cardiovascolare presentano un rischio molto elevato di andare incontro ad un evento cardio-cerebrovascolare acuto, invalidante o potenzialmente letale. Per questo motivo le misure farmacologiche di prevenzione devono essere incisive, in modo da garantire un efficace contenimento del rischio e salvaguardare il futuro dei pazienti». Per il dirigente «il provvedimento di Aifa, che accoglie le indicazioni di Anmco e Sic, potrà semplificare l’accesso dei pazienti con patologia cardiovascolare ad una terapia innovativa e di provata efficacia. I pazienti con profilo di rischio cardiovascolare molto elevato potranno ora raggiungere con maggiore facilità gli obiettivi terapeutici raccomandati dalle Linee Guida, riducendo efficacemente il colesterolo Ldl».

L’impegno di Sanofi nella ricerca scientifica

Per Andrea Rizzi, Medical Head General Medicines di Sanofi Italia, «attraverso la ricerca scientifica, in Sanofi ci impegniamo quotidianamente nello studio di farmaci e programmi per il miglioramento della qualità di vita e della sopravvivenza dei pazienti ad alto rischio cardiovascolare. Alirocumab può contare sulle evidenze di 28 studi globali su più di 32.100 pazienti in oltre 3.000 centri che hanno portato alla pubblicazione di più di 25 paper su riviste di livello primario. Per questo accogliamo con favore la decisione presa dall’ente regolatorio e fortemente voluta dalle società scientifiche, volta alla rivalutazione delle soglie di utilizzo del nostro inibitore di PCSK9».