La Commissione europea ha pubblicato una Q&A per chiarire gli aspetti pratici relativi all’introduzione graduale della banca dati europea dei dispositivi medici Eudamed, come previsto dal nuovo Regolamento (Ue) 2024/1860 che ha modificato i Regolamenti (Ue) 2017/745 e (Ue) 2017/746. A farlo sapere è stato il ministero della Salute il 26 novembre 2024, secondo cui «l’emendamento mira ad accelerare l’uso obbligatorio dei singoli moduli di Eudamed di cui sia stata confermata la funzionalità». Invece di rinviare l’uso obbligatorio di Eudamed fino al completamento dell’ultimo dei sei moduli, sarà possibile rendere operativi i singoli sistemi elettronici integrati nella banca dati man mano che saranno ultimati.
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Più trasparenza e informazioni sui dispositivi medici in Ue
Il documento di Q&A pubblicato dalla Commissione europea chiarisce le implicazioni dell’approccio graduale, rispondendo a diversi quesiti. Tra questi, vengono affrontate le principali modifiche introdotte per il periodo di transizione relativo all’uso obbligatorio di Eudamed e le tempistiche per la registrazione degli operatori economici e dei dispositivi nei vari moduli della banca dati. Viene specificato quali operatori economici dovranno registrarsi in Eudamed e quali invece ne sono esonerati. Ad esempio, i distributori non sono tenuti a registrarsi in Eudamed, mentre i fabbricanti, gli importatori e i rappresentanti autorizzati dovranno farlo entro 6 mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale Ue dell’avviso che conferma la funzionalità del modulo Attori. Si rimanda al documento integrale nella sezione “Documenti allegati”.
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