Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2022, l’atto in Gu

In Gazzetta ufficiale, Serie generale, n. 303 del 30 dicembre 2023 è stato pubblicato l’atto recante «Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2022». L’articolo 16 della Legge, «Preparazione dei farmaci galenici», specifica che “all’articolo 68, comma 1, lettera c), del codice della proprietà industriale, di cui al decreto legislativo 10 febbraio 2005, n. 30, le parole: «purché non si utilizzino principi attivi realizzati industrialmente» sono soppresse»”. La rimozione di tale vincolo consente al farmacista di acquistare la sostanza attiva protetta da brevetto. Ciò nonostante, resta invariata l’impossibilità del farmacista di utilizzare, nella preparazione dei prodotti galenici, sostanze attive direttamente estratte mediante il cosiddetto sconfezionamento, dai farmaci industriali disponibili sul mercato.

Eccezione galenica non ha un impatto sulla situazione. A fare il punto sull’emendamento era stato Marco Ternelli, farmacista galenista, il quale aveva evidenziato a FarmaciaVirtuale.it che l’emendamento proposto (e poi approvato, ndr) mira a rimuovere l’eccezione galenica, il che potrebbe semplificare la vita dei farmacisti. Tuttavia, secondo Ternelli, «l’eliminazione dell’eccezione galenica non ha un impatto significativo sulla situazione attuale, poiché la tariffa del 2017 ha già legittimato l’utilizzo di materie prime coperte da brevetto quando ottenute da sconfezionamento nella preparazione di specialità medicinali. Inoltre, molti brevetti sui principi attivi utilizzati nelle preparazioni galeniche sono scaduti, rendendo il problema molto meno rilevante di quanto lo fosse nel 2015». Si rimanda all’intervista integrale a questo collegamento.

L’impatto sullo sconfezionamento. Ternelli ha osservato che resterebbe invariata «l’incapacità del farmacista di utilizzare, nella preparazione dei prodotti galenici, sostanze attive direttamente estratte mediante il cosiddetto sconfezionamento, dai farmaci industriali disponibili sul mercato». È stata sempre superata dalla Tariffa Nazionale del 2017. Infatti, secondo Ternelli, «se nel 2015 – data di inizio dei lavori – tale possibilità di sconfezionare era ritenuta – a torto – non percorribile dalla galenica, è stata superata dalla nuova Tariffa nazionale che la prevede esplicitamente».