Salbutamolo e ipratropio bromuro, quale impatto sull’operatività del farmacista?

Come è noto, la norma impone ai farmacisti di attenersi scrupolosamente alle indicazioni terapeutiche autorizzate per la dispensazione dei farmaci. L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) a luglio 2023 ha ristretto la possibilità di dispensazione ai minori di 18 anni il farmaco che combina i principi attivi salbutamolo e ipratropio bromuro, imponendo ai farmacisti, in specifici contesti, di verificare l’età del paziente attraverso il codice fiscale prima di procedere con la dispensazione.

Dispensazione a carico del Ssn e responsabilità del farmacista

Quando avviene a carico del Servizio sanitario nazionale (Ssn), la dispensazione del farmaco in questione è soggetta a limitazioni specifiche. Il farmacista, in tale contesto, è tenuto a non erogare il medicinale a pazienti minori di 18 anni se la prescrizione è effettuata tramite ricetta Ssn, trattandosi di prescrizione off-label (al di fuori delle indicazioni terapeutiche autorizzate). In caso di inosservanza, la farmacia si troverebbe a dover rispondere dell’addebito della ricetta. Ciò implica una responsabilità diretta del farmacista nel garantire che le norme siano rispettate, evitando così possibili sanzioni economiche e legali.

Prescrizione in regime privato e uso off label

La situazione si modifica qualora il farmaco venga dispensato in regime privatistico, ovvero a pagamento. A rispondere a un quesito pubblicato su Esperto Risponde di FarmaciaVirtuale.it.it è Marco Ternelli, farmacista galenista ed esperto di legislazione farmaceutica. Nel caso esaminato, nonostante la dicitura «sic volo» non abbia valore giuridico vincolante per il farmacista, esclusi i casi specifici delle prescrizioni galeniche, è possibile procedere alla dispensazione del farmaco anche a pazienti minorenni. Tale pratica si configura come prescrizione «off label», dove il medico prescrittore assume la responsabilità dell’uso del medicinale al di fuori delle indicazioni autorizzate, indicando un codice numerico o alfanumerico in luogo del nome e cognome del paziente. In tale contesto, la prescrizione risulta valida anche per l’associazione di salbutamolo e ipratropio bromuro in pazienti minorenni o bambini di età inferiore ai 2 anni, nel caso del solo salbutamolo.

Dispensazione di principi attivi separati

Per quanto riguarda la dispensazione dei due principi attivi prescritti separatamente, sia sulla stessa ricetta sia su ricette distinte, come osservato da Ternelli non sussistono particolari limitazioni a carico SSN, a patto che il paziente abbia superato i 2 anni di età. In tale circostanza, il farmacista può procedere alla dispensazione dei medicinali senza incontrare ostacoli normativi. La dispensazione di farmaci contenenti salbutamolo e ipratropio bromuro a minori di 18 anni è soggetta a restrizioni specifiche, che variano a seconda del regime di prescrizione. Per ulteriori chiarimenti su questa tematica, si invita a inoltrare un quesito alla pagina Esperto Risponde di FarmaciaVirtuale.it. Si consiglia inoltre di iscriversi alla newsletter di FarmaciaVirtuale.it per ricevere via email le risposte ai nuovi quesiti.