L’Emvs e il monitoraggio delle carenze di medicinali in Europa

L’Emvo ha promosso lo sviluppo del Sistema europeo di verifica dei medicinali (Emvs), istituito e gestito in conformità con la Direttiva sui medicinali falsificati (Direttiva 2011/62/Ue) e il suo Regolamento Delegato 2016/161/Ue, che stabilisce norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza. Il sistema garantisce l’attuazione di un meccanismo funzionante, sicuro, interoperabile e conveniente in tutta Europa. Come è noto, l’Associazione europea per la distribuzione healthcare (Girp) è un punto di riferimento per i grossisti farmaceutici e i distributori di prodotti e servizi sanitari in Europa. Con oltre 750 grossisti a pieno regime che operano in 33 paesi europei, la Girp si pone come portavoce delle associazioni nazionali e delle principali aziende di distribuzione Healthcare internazionali e paneuropee. La Girp è membro fondatore dell’Organizzazione europea per la verifica dei medicinali (Emvo), un’entità belga senza scopo di lucro che si impegna a proteggere la catena di approvvigionamento legale dai medicinali contraffatti.

Valutazione Emvs per il monitoraggio delle carenze. Nonostante l’Emvs sia stato concepito principalmente per prevenire l’ingresso di medicinali falsificati nella catena di approvvigionamento legale, si è discusso della possibilità di utilizzare i dati raccolti dal sistema per monitorare le carenze di medicinali. Nonostante ciò, la Girp ha sottolineato le limitazioni dell’Emvs in questo contesto, nonostante le continue richieste e gli argomenti errati che vengono avanzati per il suo utilizzo a tale scopo. Il quadro normativo dell’Emvs, delineato dalla Direttiva 2011/62/Ue e dal Regolamento delegato 2016/161/Ue, definisce chiaramente i diritti di accesso delle Autorità nazionali competenti (Anc) ai dati contenuti nei sistemi di repository per scopi di supervisione, rimborso e farmacovigilanza o farmacoepidemiologia. L’analisi della Girp sulla pertinenza dei dati dell’Emvs per il monitoraggio delle carenze si basa sull’ipotesi di un accesso completo a tutti i dati disponibili.

Limitazioni nell’uso dell’Emvs per il monitoraggio delle carenze. Come evidenziato in un paper pubblicato a dicembre 2023 e aggiornato a settembre dello stesso anno, l’Emvs presenta diverse limitazioni quando si tratta di monitorare le carenze di medicinali. Ad esempio, i colli destinati a più mercati vengono caricati in tutti i potenziali mercati di destinazione e quindi conteggiati più volte, nonostante siano fisicamente disponibili in un solo paese. Ciò porta a una sovrastima dei medicinali disponibili sul mercato europeo. I dati caricati non rappresentano necessariamente la disponibilità fisica del prodotto sul mercato, poiché possono esserci ritardi tra il caricamento dei dati e il rilascio effettivo del pacco fisico.

Livelli di stock a seguito della scansione. Per quanto riguarda i distributori all’ingrosso, tali entità verificano i prodotti solo quando acquistati da fonti diverse dai titolari di autorizzazione all’immissione in commercio (Aic), dai produttori o dai grossisti designati, o quando vengono restituiti. L’Emvs non è stato configurato come un sistema di tracciamento e quindi non fornisce dati sui livelli di stock a seguito della scansione. Le farmacie, gli ospedali e altre persone autorizzate a fornire medicinali al pubblico possono verificare e disattivare i prodotti al punto di dispensazione, ma le quantità non sono rappresentative della domanda nazionale, specialmente in situazioni di scarsa disponibilità, poiché possono essere disattivati solo i prodotti disponibili. Dunque, secondo quanto emerso nello studio, per come è stato concepito l’Emvs non può essere usato per il tracciamento delle carenze di medicinali in Europa.

Documenti allegati

• 4304 – GIRP reflections on potential use of data contained in the EMVS for shortages monitoring