Lenacapavir, in Italia il primo trattamento per adulti con infezione da Hiv multi-resistente

L’11 ottobre 2023 Gilead Sciences ha annunciato la disponibilità in Italia di lenacapavir, opzione terapeutica che ha ottenuto l’approvazione della rimborsabilità da parte dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), per il trattamento degli adulti con infezione da Hiv multi-resistente per i quali non è possibile instaurare un regime antivirale soppressivo alternativo. Lenacapavir è una molecola a lunga durata d’azione, capostipite di una nuova classe di farmaci antiretrovirali. La sua azione multistadio inibisce il capside dell’Hiv in più punti del ciclo di vita del virus, impedendo così la sua replicazione. Lenacapavir ha ricevuto autorizzazione dalla Commissione Europea il 17 agosto 2022 e, a partire dal 9 ottobre 2023, è commercialmente disponibile in Italia (compressa da 300 mg e iniezione da 463,5 mg/1,5 ml).

Nuova opportunità di trattamento grazie a un meccanismo d’azione innovativo. Come riferito dalla società biofarmaceutica californiana, «sebbene i progressi della terapia antiretrovirale siano stati significativi nel corso dei decenni, esistono delle popolazioni di persone con Hiv che hanno a disposizione opzioni limitate di trattamento. Si tratta di coloro che non sono in grado di mantenere la soppressione virologica a causa della resistenza o delle difficoltà nel mantenere l’aderenza a un regime terapeutico complesso. Lenacapavir, usato con altri antiretrovirali, rappresenta quindi una nuova opportunità di trattamento grazie a un meccanismo d’azione innovativo e alla lunga durata d’azione». Quanto alle modalità del trattamento con lenacapavir, come evidenziato da Gilead Sciences, l’inizio «comprende una fase iniziale di carico che prevede l’assunzione di compresse orali a cui fa seguito la somministrazione per via sottocutanea, attraverso iniezioni semestrali. Il regime viene quindi somministrato solo due volte l’anno e fornisce un trattamento completo contro l’Hiv quando utilizzato in combinazione con altri antiretrovirali».

Lenacapavir si distingue da altre classi di agenti antivirali attualmente approvati. Con riferimento alle caratteristiche di lenacapavir, si tratta di un inibitore del capside dell’Hiv, capostipite della sua classe, a lunga durata d’azione approvato, in combinazione con altri antiretrovirali, negli Stati Uniti, nel Regno Unito, in Canada e nell’Unione Europea per il trattamento dell’infezione da Hiv in persone con Hiv multiresistente. Lenacapavir compresse è approvato per il carico orale prima della somministrazione della formulazione iniettabile a rilascio prolungato. Il meccanismo d’azione multistadio di lenacapavir si distingue da altre classi di agenti antivirali attualmente approvati, ed è concepito per aprire una nuova strada allo sviluppo di opzioni terapeutiche a lunga durata d’azione per le persone con Hiv multiresistente il cui virus non risponde più efficacemente alla terapia. Mentre la maggior parte degli antivirali agisce su un solo stadio della replicazione virale, lenacapavir è stato sviluppato per inibire l’Hiv in più fasi del suo ciclo vitale, e non presenta resistenza crociata nota con altre classi di farmaci esistenti. Lenacapavir è inoltre l’unica opzione di trattamento dell’Hiv con somministrazione semestrale.