Il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali ha espresso parere favorevole per clesrovimab, sviluppato da Msd, per la prevenzione della malattia delle basse vie respiratorie causata dal virus respiratorio sinciziale in neonati e bambini nel corso della loro prima stagione epidemica. La raccomandazione del Chmp sarà sottoposta all’esame della Commissione europea per l’Autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione europea e in altri Paesi. La decisione definitiva è prevista per la fine dell’anno in corso. In caso di approvazione, clesrovimab sarebbe la prima opzione profilattica per l’Rsv in grado di essere somministrata con un dosaggio unico, indipendentemente dal peso del neonato.
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Contesto clinico e caratteristiche del prodotto
Il virus respiratorio sinciziale è un’agente patogeno stagionale particolarmente diffuso, riconosciuto come causa primaria di ospedalizzazione infantile. Clesrovimab è un anticorpo monoclonale a lunga durata d’azione, concepito per dare protezione diretta per un periodo di circa cinque mesi, corrispondente alla durata tipica della stagione epidemica.
Le evidenze scientifiche e le prospettive future
La raccomandazione del Chmp si basa sui risultati di studi clinici di Fase 2b3 e di Fase 3, i cui dati sono stati pubblicati sul New England journal of medicine. Le ricerche hanno valutato il profilo di sicurezza e di efficacia del farmaco in diverse popolazioni di neonati. Clesrovimab ha già ottenuto l’approvazione regolatoria negli Stati Uniti d’America ed Emirati Arabi Uniti nel giugno 2025 ed è attualmente in fase di revisione in numerosi altri Paesi. Il farmaco non deve essere somministrato a soggetti con anamnesi positiva per gravi reazioni di ipersensibilità ai suoi componenti.
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