Via libera dall’Aifa a serplulimab per il microcitoma polmonare

L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha autorizzato la rimborsabilità di serplulimab per il trattamento di prima linea del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso, in combinazione con la chemioterapia. La decisione rende disponibile in Italia il primo anticorpo anti-Pd-1 approvato in Europa per la specifica indicazione, destinata a pazienti non precedentemente trattati. L’approvazione si basa sui risultati emersi dallo studio clinico di Fase 3 denominato Astrum 005, i quali hanno evidenziato benefici significativi in termini di sopravvivenza. La sperimentazione, di tipo randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, ha coinvolto 585 pazienti. I dati a quattro anni di follow-up hanno mostrato un tasso di sopravvivenza del 21,9% nel braccio di trattamento con serplulimab.

Meccanismo d’azione e profilo di efficacia

Serplulimab agisce inibendo il recettore Pd-1 presente sui linfociti T, bloccandone il legame con i ligandi Pd-L1 e Pd-L2. Il meccanismo a doppia inibizione porta all’attivazione immunitaria più completa, potenziando la risposta antitumorale dell’organismo. I risultati dello studio Astrum 005 hanno indicato la riduzione del rischio di morte del 40% e il prolungamento mediano della sopravvivenza globale di 4,7 mesi rispetto alla sola chemioterapia. È stata osservata riduzione del rischio di progressione della malattia del 53%, con il miglioramento della sopravvivenza libera da progressione di 5,8 mesi contro i 4,3 mesi del placebo. Ulteriori evidenze a supporto di serplulimab provengono da due metanalisi indipendenti che hanno coinvolto complessivamente oltre 3mila pazienti: le analisi hanno confermato i risultati in termini di efficacia e sicurezza e, in un confronto indiretto con altre terapie già approvate, hanno indicato per serplulimab le maggiori probabilità di ridurre la mortalità e la progressione della malattia.

«Maggiori probabilità di raggiungere i benefici clinici»

Nicola Mazzanti, Commercial Director Italy di Accord Healthcare, ha osservato che «siamo molto soddisfatti dei risultati ottenuti. Nel confronto indiretto con gli altri immunoterapici, serplulimab ha dimostrato le maggiori probabilità di raggiungere i benefici clinici. Negli ultimi anni in ambito oncologico si sono registrati importanti progressi, tuttavia per i pazienti permangono molti bisogni insoddisfatti». Secondo Massimiliano Rocchi, Associate Vp Italy-Greece-Switzerland, «Serplulimab rappresenta la prima soluzione terapeutica innovativa per Accord. Il nostro impegno è ora quello di garantire un accesso rapido, tempestivo e omogeneo alla terapia su tutto il territorio nazionale. L’obiettivo è contribuire, in modo concreto, al miglioramento del percorso di cura dei pazienti con microcitoma».