Vendita farmaci online, recepita direttiva europea 2011/62

L’arrivo del nuovo anno porta con sé importanti novità sul fronte della vendita online dei farmaci e della lotta alla contraffazione. A inizio del dicembre scorso il Consiglio dei ministri ha approvato – seppure con un certo ritardo rispetto ai tempi prefissati e non senza richiami dalle istituzioni Ue – lo schema di decreto legislativo che recepisce la direttiva europea 2011/62 sul contrasto alla falsificazione dei medicinali per uso umano. Un discorso legato anche alla lotta contro un fenomeno sempre più diffuso e preoccupante: la vendita illegale di farmaci via Internet. La nuova normativa nazionale fissa la possibilità, riservandola solamente alle farmacie e agli altri esercizi abilitati, di vendere online solo i farmaci senza obbligo di ricetta. Il Governo italiano ha dunque accolto la richiesta di Federfarma di limitare il commercio telematico ai soli farmaci senza prescrizione, che sarà possibile solo ad opera delle farmacie e degli altri soggetti abilitati; l’autorizzazione sarà concessa dalla Regione o da autorità locali individuate dalle Regioni stesse mediante atto legislativo.

Le farmacie che vorranno usufruire dell’opportunità di vendere online dovranno utilizzare un logo comune europeo; severe le sanzioni per chi vende illegalmente o per chi distribuisce farmaci contraffatti: i titolari di farmacia e degli esercizi abilitati alla vendita di OTC che vendano sul web farmaci etici saranno puniti con l’arresto fino a un anno e multa da 2 mila a 10 mila euro, mentre per tutti gli altri soggetti la vendita di farmaci online sarà punita con l’arresto da 6 mesi a 2 anni e multa da 3 a 18 mila euro. I titolari di farmacia che invece commercino o vendano su Internet farmaci falsificati rischieranno da 1 a 3 anni di carcere e da 2600 a 15600 euro di sanzione. Un’importante novità introdotta riguarda proprio l’attività repressiva nei confronti dei trasgressori; con la nuova normativa il ministero della Salute avrà il potere di oscurare i siti che vendono illegalmente online, responsabilità finora riservata all’Autorità garante della concorrenza e del mercato.

Sul fronte della falsificazione dei farmaci, invece, viene di fatto superato l’attuale sistema dei bollini, sostituito da un nuovo sistema di anticontraffazione europeo che verrà delineato entro il prossimo anno; dal momento della pubblicazione i Paesi avranno tre anni per renderlo operativo. Più lunghi invece i tempi per l’Italia e per la Grecia e il Belgio, che potranno godere di un ulteriore periodo transitorio di 6 anni, rinviando l’obbligo dei nuovi bollini al 2023. Il sistema nazionale anticontraffazione sarà gestito dall’Aifa, col supporto di una task force, e prevederà in caso di falsificazioni il ritiro dei farmaci non solo presso tutti gli operatori della catena di distribuzione, ma anche al domicilio del paziente. Nonché, è previsto l’obbligo per il distributore all’ingrosso di indicare per ogni fornitura alle farmacie il numero di lotto dei farmaci consegnati che presenteranno i nuovi bollini.

Il decreto include, infine, anche alcune disposizioni sulla distribuzione intermedia per vincolare più rigidamente i broker, i piccoli operatori che importano o intermediano farmaci. Anche i fabbricanti di principi attivi saranno sottoposti a controlli e a requisiti più stringenti; l’Aifa inserirà nella banca dati anticontraffazione Ue le informazioni relative a produttori e importatori di sostanze attive e pubblicherà sul proprio sito l’elenco di tali soggetti, e i distributori di tali sostanze dovranno registrare le attività presso l’autorità territoriale competente. Viene inoltre introdotta la figura del brokeraggio di medicinali, che comprende qualsiasi attività in relazione alla vendita o all’acquisto, fatta eccezione per la distribuzione all’ingrosso; chi intende svolgere l’attività di brokeraggio dovrà registrarsi al ministero della Salute, che inserirà i dati in un registro pubblico. Per i grossisti viene invece ampliato l’obbligo di servizio pubblico, al fine di garantire l’assortimento dei medicinali anche per quelli per i quali ci siano carenze sul mercato e assenza di valide alternative terapeutiche. «Sembrerebbe che tale disposizione, tra l’altro non presente nella direttiva europea – afferma Federfarma –, possa aprire la strada a futuri interventi regolatori di limitazione all’esportazione di farmaci di difficile reperibilità».

Lo schema di decreto è stato trasmesso il 4 dicembre alle competenti commissioni parlamentari perché rendano un parere, che si considera acquisito, eccetto proposte di modifiche, entro 40 giorni, cioè entro il 13 gennaio. Sullo schema dovrà esprimere un parere anche la Conferenza Stato–Regioni e queste ultime dovranno poi dar corso all’individuazione degli enti che saranno preposti all’autorizzazione della vendita online; dopodiché, salvo lungaggini burocratiche, le norme si tradurranno finalmente in realtà.