La Commissione europea ha pubblicato una bozza di regolamento che stabilisce una lista di antimicrobici il cui uso negli animali sarà vietato o soggetto a specifiche condizioni, in linea con quanto previsto dal Regolamento 2019/6 sui medicinali veterinari. La proposta si basa su un parere scientifico dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) e mira a contrastare il fenomeno dell’antibiotico-resistenza, che è una grave minaccia per la salute pubblica. L’uso inappropriato o eccessivo di antimicrobici negli animali può infatti favorire lo sviluppo e la diffusione di batteri resistenti, rendendo inefficaci farmaci essenziali per il trattamento delle infezioni umane.
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Antibiotici di importanza critica per la salute umana
Il regolamento proposto stabilisce condizioni e restrizioni per l’uso in deroga di diversi gruppi di antimicrobici di importanza critica per la salute umana. Tra questi figurano le cefalosporine di terza e quarta generazione, le polimixine (es. colistina), i fluorochinoloni, gli amfenicoli, le rifamicine (esclusa la rifaximina), i farmaci utilizzati esclusivamente per il trattamento della tubercolosi e di altre infezioni da micobatteri, le rimenofenazine e gli acidi pseudomonici. Per ciascuno di questi gruppi, l’allegato del regolamento – disponibile in basso nella sezione “Documenti allegati” – specifica le condizioni a cui l’uso in deroga sarà consentito, come la necessità di effettuare preventivamente l’identificazione del patogeno bersaglio e test di sensibilità, il divieto di utilizzo in alcune specie animali o la limitazione ai soli animali individuali. Per alcuni antimicrobici di importanza critica come i carbapenemi, le cefalosporine di ultima generazione e la fosfomicina, già inclusi nel Regolamento 2022/1255, resterà in vigore il divieto di qualsiasi uso negli animali.
Uso in deroga in caso di specifiche condizioni
Il regolamento proposto vieterà completamente l’uso in deroga (cioè per indicazioni, specie o vie di somministrazione non previste dall’autorizzazione) di alcuni antimicrobici critici per la salute umana, come quelli elencati nel Regolamento di Esecuzione 2022/1255. Per altri gruppi di antimicrobici, come cefalosporine di terza e quarta generazione, polimixine e fluorochinoloni, l’uso in deroga sarà consentito solo a determinate condizioni.
Identificazione del patogeno e test di sensibilità richiesti
In molti casi, il veterinario potrà prescrivere l’antimicrobico solo sulla base di una preventiva identificazione del patogeno bersaglio e di test di sensibilità che dimostrino l’efficacia del farmaco e l’inefficacia di alternative più sicure. Sarà possibile derogare a questo requisito solo se il veterinario può dimostrare che tali test non sono possibili o se le condizioni cliniche dell’animale richiedono un trattamento immediato. Anche in questi casi, la scelta dell’antimicrobico dovrà essere rivalutata non appena disponibili i risultati dei test. Il regolamento proposto entrerà in vigore 24 mesi dopo la sua pubblicazione. Nel frattempo, le autorità competenti, i veterinari e gli operatori del settore avranno il tempo di adeguarsi alle nuove regole. La lista degli antimicrobici soggetti a restrizioni sarà comunque soggetta a revisioni periodiche sulla base delle nuove evidenze scientifiche e dell’evoluzione dell’antibiotico-resistenza.
Documenti allegati
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