«La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Ellaone (ulipristal acetato) è modificata da “Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR)” per le pazienti di età inferiore ai 18 anni e “Medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco (SOP)» per le pazienti maggiorenni; a «Medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco (SOP)”. È quanto dispone la determina 8 ottobre 2020 dell’Agenzia italiana del farmaco (AifA), pubblicata in Gazzetta Ufficiale, Serie Generale, n. 251 del 10 ottobre 2020. La modifica riguarda le confezioni con codice Autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) n. 039366012/E e 039366036/E.

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Le modalità di esitazione e smaltimento delle scorte

Nello stesso atto vengono stabilite anche le modalità di esitazione del farmaco e di smaltimento dell scorte. Secondo quanto prescrive l’Articolo 3 della determina, «la dispensazione del farmaco deve avvenire contemporaneamente alla consegna di un opportuno materiale informativo sulla contraccezione, il cui modello è allegato alla presente determina (si veda la sezione “Documenti allegati” in basso, ndr). Detto materiale informativo – si legge nella determina – deve essere allegato alle singole confezioni di Ellaone e deve essere consegnato alle pazienti, da parte del farmacista, in formato cartaceo al momento della dispensazione delle singole confezioni del medicinale». Inoltre «è autorizzato l’esaurimento delle scorte dei medicinali di cui all’art. 1. I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta».

Magrini (AifA): «Strumento che evita i momenti critici a carico delle ragazze»

A commentare il cambiamento del regime di dispensazione è Nicola Magrini, direttore generale dell’Aifa, il quale sottolinea che «si tratta di uno strumento altamente efficace per la contraccezione d’emergenza per le giovani che abbiano avuto un rapporto non protetto, entro i cinque giorni dal rapporto, ed è anche, a mio avviso, uno strumento etico in quanto consente di evitare i momenti critici che di solito sono a carico solo delle ragazze. Voglio sottolineare che si tratta di contraccezione di emergenza e che non è un farmaco da utilizzare regolarmente». Il dirigente fa sapere inoltre che l’Aifa «svilupperà presto un sito ad hoc, con informazioni e indicazioni approfondite sulla contraccezione. La contraccezione, infatti, di cui la pillola anticoncezionale rappresenta una possibile opzione, consente a tutte le donne di programmare una gravidanza e, più in generale, la propria vita».

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