L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha approvato la rimborsabilità di olaparib per una specifica popolazione di pazienti affetti da adenocarcinoma pancreatico metastatico. Il farmaco, un inibitore di Parp, è indicato come terapia di mantenimento per soggetti portatori di mutazioni germinali nei geni Brca1 o Brca2 che non abbiano manifestato progressione di malattia dopo almeno sedici settimane di un primo trattamento chemioterapico a base di platino. Gli inibitori Parp sono una classe di farmaci antitumorali che agiscono bloccando l’attività delle proteine Parp, acronimo di poli-Adp-ribosio polimerasi, fondamentali per la riparazione delle rotture del Dna a singolo filamento. L’adenocarcinoma pancreatico è una patologia particolarmente aggressiva, con diagnosi spesso tardiva, e opzioni terapeutiche storicamente limitate. Olaparib è frutto di una collaborazione strategica in oncologia tra AstraZeneca e Msd.
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Dati clinici dello studio Polo supportano la decisione regolatoria
La decisione dell’Aifa si basa sui risultati dello studio clinico internazionale di Fase 3 denominato Polo. La ricerca, pubblicata sul New England Journal of Medicine, ha coinvolto 154 pazienti con le caratteristiche sopra descritte. I dati hanno evidenziato che il trattamento con olaparib ha determinato la riduzione del rischio di progressione di malattia del 47% rispetto al placebo. In termini di sopravvivenza libera da progressione, il beneficio è stato di 7,4 mesi per il gruppo trattato con olaparib contro 3,8 mesi nel gruppo di controllo.
Conferma nella pratica clinica reale e l’importanza del test genetico.
Ulteriori evidenze a supporto dell’efficacia di olaparib provengono da uno studio italiano di real world evidence pubblicato su Cancer Medicine. L’indagine, coordinata da Michele Milella, direttore dell’oncologia dell’Azienda ospedaliera universitaria integrata di Verona, ha coinvolto 23 reparti di oncologia e 114 pazienti. I risultati hanno dimostrato che, nei pazienti trattati con olaparib in qualsiasi linea terapeutica, si è osservata una riduzione del rischio di morte del 43%, a conferma nella pratica clinica quotidiana i dati dello studio.
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