Tumore al seno metastatico, dall’Aifa ok a rimborsabilità trattamento ormonale

L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha approvato la rimborsabilità di elacestrant, degradatore selettivo del recettore degli estrogeni, destinato a pazienti con carcinoma mammario metastatico positivo ai recettori ormonali (Er+) e negativo per Her2 (Her2-), caratterizzato da mutazioni del gene Esr1. La decisione segue i risultati dello studio clinico di Fase 3 Emerald, che ha dimostrato una riduzione del 45% del rischio di progressione o morte in questa specifica popolazione. Il carcinoma mammario Er+Her2- rappresenta circa il 70% dei casi totali, con una maggiore incidenza tra le donne in postmenopausa. Fino al 50% delle pazienti sviluppa mutazioni di Esr1 dopo il trattamento di prima linea con terapia endocrina e inibitori di Cdk46, rendendo la malattia più aggressiva e resistente alle terapie convenzionali. I passi avanti nella cura del carcinoma mammario sono stati approfonditi l’8 luglio 2025 in una conferenza stampa promossa da Menarini Stemline Italia.

Biopsia liquida come strumento diagnostico essenziale

La rilevazione delle mutazioni di Esr1 avviene con biopsia liquida, metodica non invasiva basata sull’analisi del Dna tumorale circolante nel sangue. Tecniche avanzate come il Next generation sequencing (Ngs) permettono di identificare le alterazioni con precisione, guidando la scelta terapeutica. Elacestrant appartiene alla classe dei Serd (Selective Estrogen Receptor Degraders), che agiscono degradando il recettore degli estrogeni, bloccando così la proliferazione cellulare. Lo studio Emerald ha coinvolto 478 pazienti, evidenziando un vantaggio rispetto alle terapie endocrine tradizionali, con un hazard ratio di 0.55 nel sottogruppo con mutazioni Esr1.

«Terapia mirata, frutto di una ricerca d’avanguardia»

Monica Binaschi, direttore del Dipartimento di Scienze Precliniche e Traslazionali di Menarini Ricerche, ha spiegato che «l’approvazione della rimborsabilità di elacestrant nel carcinoma mammario metastatico è un risultato decisivo per le pazienti italiane e per la comunità scientifica che le ha in cura. Lavoriamo ogni giorno per rendere disponibili trattamenti sempre più mirati, efficaci e con il miglior profilo di tollerabilità possibile. Elacestrant è il nostro terzo farmaco rimborsato in due anni in Italia in onco-ematologia. Rappresenta un esempio del nostro impegno: una terapia mirata, frutto di una ricerca d’avanguardia, che risponde a un bisogno clinico insoddisfatto per una popolazione di pazienti con prognosi sfavorevole, caratterizzata da resistenza ai trattamenti precedenti e ad alto rischio di progressione».