Tracciabilità europea dei medicinali, al via in 31 Stati

Avrà l’obiettivo di monitorare ogni singola confezione di medicinale soggetta a prescrizione medica e di segnalarne tempestivamente l’eventuale contraffazione. È questo in estrema sintesi l’obiettivo del nuovo sistema di tracciatura, entrato in vigore sabato 9 febbraio 2019 in 31 Stati dello Spazio economico europeo (See). Ciò attraverso un complesso ma estremamente chiaro sistema di apposizione, identificazione, tracciatura e protezione introdotta a livello fisico, di cui si sono fatti carico produttori farmaceutici e importatori paralleli, riuniti nel consorzio European medicines verification organisation (Emvo), dando vita al Sistema europeo di verifica dei medicinali (Emvs), controllato a livello di stato membro attraverso il National medicines verification organization (Nmvo). Quest’ultimo, organismo consortile che dovrà essere creato in ciascuno Stato e che sarà partecipato dalle medesime organizzazioni afferenti a quello europeo. Il nuovo hub europeo (Emvs) che convoglierà tutti i codici identificativi inoltrati dai singoli Stati membri, al momento coinvolge 31 Paesi dello spazio See, vale a dire – eccetto l’Italia – i 28 Paesi membri Ue più Islanda, Liechtenstein e Norvegia, raggruppando 2mila aziende farmaceutiche, poco più di 6mila grossisti, 140mila farmacie, 5mila farmacie ospedaliere e tutti i dispensatori di farmaci dei diversi Paesi.

Il meccanismo del sistema di tracciatura parte con la stampa di un codice data matrix 2D, oltre che l’apposizione di un dispositivo anti-manomissione, direttamente sulla confezione. Il codice 2D conterrà le informazioni riguardanti numero di lotto, data di scadenza e numero seriale. I produttori di farmaci ed importatori paralleli serializzeranno le confezioni di medicinali ed invieranno le relative informazioni al citato Emvs. In tale banca dati saranno convogliati i dati provenienti da tutti gli Stati. Al momento dell’arrivo della confezione ai grossisti o distributori intermedi, questa sarà analizzata sia a livello di codice che fisico, verificandone l’autenticità.

Una volta in farmacia, il farmacista territoriale – o ospedaliero – a sua volta verificherà che il codice riportato sulla confezione sia ancora valido ed erogabile. Solo allora il farmaco potrà essere dispensato al paziente. Qualora il farmaco avesse un’anomalia, sarà subito segnalata dal sistema al farmacista dispensatore e avviate indagini a livello centralizzato per capire le cause dell’eventuale eccezione.

In merito all’Italia, questa avrà tempo fino al 2025 per aderire al consorzio ed adeguare le proprie infrastrutture. A tal proposito, Farmindustria, Aip e Assogenerici, in un comunicato congiunto, hanno fatto sapere che «le imprese del farmaco che producono nel Paese ed esportano per oltre il 70% hanno già adeguato con spirito di collaborazione le loro linee produttive al nuovo sistema per rispondere alle richieste del mercato europeo». Nel mese di dicembre 2017, le stesse associazioni avevano manifestato il disappunto conseguente al ritiro di un emendamento alla legge di Bilancio 2018 che avrebbe allineato l’Italia alla normativa europea sulla tracciabilità dei medicinali. «Una scelta che – a dire delle associazioni – non avrebbe comportato oneri di alcun tipo per la finanza pubblica ma che avrebbe invece consentito all’intero comparto farmaceutico nazionale di non subire penalizzazioni anche in termini di capacità competitiva in ambito europeo».