Tiocolchicoside, Aifa ed Ema: «Possibile rischio di genotossicità»

«In studi non clinici è stato osservato che uno dei metaboliti di tiocolchicoside induce aneuploidia a concentrazioni vicine a quelle riscontrate nell’uomo dopo assunzione della dose orale massima raccomandata di 8 mg due volte al giorno. L’aneuploidia è riportata come un fattore di rischio per teratogenicità, embrio-fetotossicità aborto spontaneo, ridotta fertilità maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Il rischio aumenta con l’esposizione prolungata». Sono queste in sintesi le motivazioni che hanno portato l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), in accordo con le aziende titolari dell’Autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali contenenti tiocolchicoside, oltre che l’Agenzia europea dei medicinali (Ema), a divulgare una nota informativa importante contenente informazioni relative al possibile rischio di genotossicità conseguente all’uso di farmaci a base di tale principio attivo, comunemente usato per il trattamento delle contratture, grazie all’azione miorilassante.

«I risultati preclinici – si legge nella nota – hanno mostrato un rischio di genotossicità associato all’uso sistemico di tiocolchicoside, vale a dire per la soluzione iniettabile per uso intramuscolare, le capsule rigide e le compresse orodispersibili». Per questo motivo, «l’uso di tiocolchicoside è controindicato, e pertanto, non deve essere prescritto a donne in gravidanza o in allattamento, e a donne potenzialmente fertili, a meno che adottino metodi contraccettivi efficaci». A tal proposito, l’Aifa sottolinea che «le donne potenzialmente fertili devono essere attentamente allertate della necessità di una contraccezione efficace durante l’assunzione del medicinale, così da evitare una gravidanza e qualsiasi conseguente rischio per il feto», ricordando agli operatori sanitari che «l’uso di tiocolchicoside per via sistemica è limitato al trattamento adiuvante a breve termine di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi». Infine, conclude l’Aifa, «le dosi massime giornaliere e la durata del trattamento raccomandate devono essere rispettate, ovvero 16 mg al giorno fino a 7 giorni per l’uso orale e 8 mg al giorno per un massimo di 5 giorni per via intramuscolare».