L’Unione europea ha concesso l’Autorizzazione all’immissione in commercio per tezepelumab nel trattamento di pazienti adulti affetti da rinosinusite cronica con poliposi nasale severa. L’indicazione terapeutica approvata prevede l’utilizzo del farmaco in associazione ai corticosteroidi intranasali per quei casi in cui la terapia con corticosteroidi sistemici o l’intervento chirurgico non abbiano prodotto un controllo soddisfacente della patologia. La decisione della Commissione europea giunge a seguito del parere favorevole espresso in precedenza dal Comitato per i medicinali per uso umano.
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Basi scientifiche e risultati clinici dello studio Waypoint
L’approvazione regolatoria poggia sui risultati emersi dallo studio clinico di Fase 3 denominato Waypoint. I dati della sperimentazione sono stati presentati in occasione del congresso congiunto American Academy of Allergy Asthma & Immunology e World Allergy Organization tenutosi a San Diego e sono stati contemporaneamente pubblicati sul New England Journal of Medicine. La ricerca ha evidenziato, nel gruppo di pazienti trattati con tezepelumab, una diminuzione statisticamente significativa e clinicamente rilevante del volume dei polipi nasali. Sono state inoltre osservate una riduzione quasi totale della necessità di ricorrere a interventi chirurgici e una sensibile diminuzione nell’utilizzo di corticosteroidi sistemici, se confrontati con il gruppo placebo. Il Dr. Oliver Pfaar, Principal Investigator dello studio, ha sottolineato la complessità della patologia e il valore dell’ulteriore opzione terapeutica.
Meccanismo d’azione e prospettive future del farmaco biologico
Tezepelumab è un anticorpo monoclonale first-in-class che agisce inibendo la linfopoietina timica stromale, una citochina epiteliale coinvolta nell’avvio e nel mantenimento della risposta infiammatoria. La rinosinusite cronica con poliposi nasale interessa una porzione significativa della popolazione a livello globale ed è spesso caratterizzata da un controllo inadeguato nonostante le terapie standard. Il profilo di sicurezza osservato nello studio Waypoint risulta coerente con quanto già noto per tezepelumab. Il farmaco ha recentemente ottenuto l’approvazione anche negli Stati Uniti per la stessa indicazione, mentre domande regolatorie sono in fase di valutazione in altre nazioni, inclusi Cina e Giappone.
Passo avanti rilevante per il trattamento di malattia complessa
Ruud Dobber, executive vice president and president, biopharmaceuticals business unit di AstraZeneca, ha spiegato che «in Europa circa la metà dei pazienti con rinosinusite cronica con poliposi nasale rimane non controllata nonostante la terapia standard attualmente disponibile, per tale motivo, l’approvazione europea di tezepelumab rappresenta un passo avanti veramente rilevante per il trattamento di questa malattia complessa. Questa approvazione estende i benefici e l’efficacia di tezepelumab oltre l’asma grave e conferma il valore del suo meccanismo d’azione innovativo basato sull’inibizione mirata della linfopoietina timica stromale (Tslp), intervenendo direttamente sull’infiammazione epiteliale alla sua origine».
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