Come è noto, l’Unione europea sta affrontando il problema delle carenze di medicinali con una serie di azioni coordinate volte a prevenire o mitigare le carenze critiche a livello comunitario. In tale contesto, a partire dal dicembre 2023, la Commissione europea, le Agenzie regolatorie dei medicinali (Hma) e l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) hanno pubblicato una prima versione della lista dei medicinali critici dell’Unione, con oltre 200 principi attivi considerati essenziali in base alle indicazioni terapeutiche e alla disponibilità di alternative adeguate.
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Metodologia per la selezione dei medicinali e la raccolta dati
Successivamente alla pubblicazione della lista, la Commissione ha condotto un progetto pilota per valutare le vulnerabilità della supply chain di una prima tranche di 11 medicinali critici. La selezione è avvenuta con un approccio basato sui dati, bilanciando il bisogno di salute pubblica e la potenziale vulnerabilità della catena di fornitura. Sono stati raccolti dati dai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio (Mah), dagli Stati membri e dall’Ema sulle catene di approvvigionamento dei medicinali selezionati.
Risultati dell’analisi delle vulnerabilità della catena di fornitura.
Ebbene, l’analisi dei dati ha evidenziato una significativa dipendenza da fornitori di principi attivi (Api) non Ue per 4 degli 11 medicinali, a cui segue in rischio di concentrazione del mercato con oltre il 30% della fornitura proveniente da un singolo paese o produttore per tutti gli 11 prodotti, e la resilienza variabile nella diversificazione dei siti produttivi e incertezze nelle dinamiche di mercato dovute a una domanda imprevedibile. Per quattro sostanze sono state segnalate sfide di sostenibilità economica che potrebbero comprometterne la redditività a lungo termine. Le carenze di medicinali critici derivano principalmente da problemi di produzione e aumenti imprevisti della domanda.
I limiti riscontrati nel progetto pilota
Considerando la copertura complessiva e la qualità dei dati, i risultati hanno presentano tuttavia alcune limitazioni, come la mancanza di una base giuridica sulla raccolta e condivisione delle informazioni, l’assenza di formati e standard armonizzati che portano a problemi di interoperabilità e la riluttanza dei Mah a condividere dati commerciali altamente sensibili. Le autorità hanno dunque raccomandato di intraprendere la revisione completa della metodologia e degli indicatori attuali per stabilire un solido sistema di segnalazione delle vulnerabilità, in grado di anticipare le vulnerabilità nella supply chain dei medicinali critici, facilitare un monitoraggio mirato, dare priorità e implementare misure di mitigazione basate sul rischio e allineare meglio i tempi di notifica di una potenziale carenza con i lead time dei processi produttivi. Si rimanda al documento nella sezione “Documenti allegati”.
Documenti allegati
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