Il 19 luglio 2019, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha concesso il proprio via libera alla commercializzazione dei primi farmaci generici del medicinale Lyrica, a base del principio attivo pregabalin, utilizzato per il trattamento antiepilettico e anticonvulsivante. La notizia è stata diffusa dalla stessa autorità di controllo americana, attraverso un comunicato pubblicato sul proprio sito Internet.

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«L’approvazione di oggi dei primi generici a base di pregabalin – ha spiegato la direttrice del Centro di ricerca e valutazione sui farmaci della FDA, Janet Woodcock – rappresenta un ulteriore esempio di come la FDA tenga sempre in considerazione l’impegno a migliorare le possibilità di accesso ai farmaci a basso costo da parte dei pazienti, attraverso medicinali generici di alta qualità. La nostra agenzia impone a questi ultimi di soddisfare standard qualitativi e scientifici particolarmente rigorosi. Ciò al fine di assicurare sicurezza ed efficacia e consentire alla popolazione di avere a disposizione più opzioni per le proprie cure».

La stessa FDA ha quindi ricordato che «il pregabalin deve essere dispensato unitamente ad una “Medication Guide” che contiene importanti informazioni in merito all’uso e ai possibili rischi. Tra questi ultimi, «è contemplato anche l’angioedema, che potrebbe in alcuni casi portare a compromissioni dell’apparato respiratorio in grado di porre a rischio la vita stessa del paziente e che necessitano pertanto di trattamenti d’urgenza». Sono possibili infatti reazioni in caso di ipersensibilità al principio attivo.

Inoltre, «le sostanze antiepilettiche, incluso il pregabalin, possono incrementare il rischio di pensieri suicidi». Senza dimenticare gli effetti collaterali meno gravi, come nel caso della diminuzione della capacità del paziente di guidare o di effettuare altre mansioni che richiedono particolare attenzione.

L’approvazione da parte della FDA è stata concessa ad una serie di aziende farmaceutiche: Alembic Pharmaceuticals, Alkem Laboratories, Amneal Pharmaceuticals, Dr. Reddy’s Laboratories, InvaGen Pharmaceuticals, MSN Laboratories Ltd., Rising Pharmaceuticals, Inc., Sciegen Pharmaceuticals Inc., e Teva Pharmaceuticals.

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