Stati Uniti, la Fda approva Fetroja (cefiderocol)

La Food and drug administration (Fda) ha approvato per il mercato americano il farmaco Fetroja, a base del principio attivo cefiderocol, cefalosporina nel trattamento delle infezioni sostenute dal batterio Pseudomonas aeruginosa e, più in generale, per le infezioni complicate del tratto urinario nei pazienti maggiori di 18 anni. Tra le infezioni rientranti nello spettro di azione della nuova molecola approvata, quelle renali, causate da microrganismi Gram-negativi sensibili che hanno poche o nessuna opzione di trattamento alternativa. Lo riferisce la Fda in una nota, evidenziando che «l’approvazione di tale farmaco fornisce un’opzione di trattamento aggiuntiva per i pazienti con infezioni complicate del tratto urinario che hanno alternative limitate o assenti».

Quanto alla sicurezza e all’efficacia di Fetroja, l’Fda sottolinea che queste «sono state dimostrate in uno studio su 448 pazienti con infezioni complicate del tratto urinario. Dei pazienti a cui è stato somministrato Fetroja, il 72,6% ha avuto una risoluzione dei sintomi e l’eradicazione dei batteri circa sette giorni dopo il completamento del trattamento, rispetto al 54,6% nei pazienti che hanno ricevuto un antibiotico alternativo. I tassi di risposta clinica erano simili tra i due gruppi di trattamento». Nonostante ciò, l’etichettatura del nuovo medicinale approvato, la cui sintesi è stata curata dai ricercatori del laboratorio Drug Discovery and Disease Research di Osaka, in Giappone, «include un avvertimento riguardante il più alto tasso di mortalità per tutte le cause osservato nei pazienti trattati con Fetroja rispetto a quelli trattati con altri antibiotici in uno studio su pazienti in condizioni critiche con infezioni batteriche Gram-negative multiresistenti». Mortalità che, secondo quanto evidenziato dalla stessa Fda, riguarderebbe casi di peggioramenti o complicanze dell’infezione, tra cui polmonite nasocomiale, infezioni del flusso sanguigno o sepsi. Motivi per i quali la sicurezza e l’efficacia di Fetroja non sono state stabilite per il trattamento di questi tipi di infezione.

Infine, con riferimento alle possibili reazioni avverse, esse includono diarrea, costipazione, nausea, vomito, aumenti degli esami del fegato, rash cutaneo, reazioni nel sito di infusione, candidosi, tosse, mal di testa e ipopotassiemia. Le autorità statunitensi evidenziano che «Fetroja non deve essere usato in soggetti con anamnesi nota di grave ipersensibilità ai farmaci antibatterici beta-lattamici».