La Commissione europea ha concesso a Stada Arzneimittel Ag l’Autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) per Afiveg, medicinale biosimilare a base di aflibercept. Il prodotto, disponibile in formulazione di soluzione iniettabile da 40mg/ml in siringhe preriempite e flaconcini, è il secondo biosimilare dell’azienda nell’area terapeutica oftalmologica e l’ottavo complessivo nel suo portafoglio portfolio. L’approvazione ha seguito il parere positivo emesso del giugno 2025 dal Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali. Il farmaco è indicato per il trattamento di diverse patologie retiniche, tra cui la degenerazione maculare senile umida.
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Piano di lancio e strategia di mercato
L’introduzione di Afiveg nel mercato principale di Stada, la Germania, è prevista dopo la scadenza della protezione del prodotto di riferimento Eylea, attesa nel quarto trimestre del 2025. Il biosimilare va ad affiancarsi a Ximluci, prodotto a base di ranibizumab di Stada già presente in oltre venti nazioni.
Crescita del segmento portfolio
Il business delle specialità è l’area in più rapida crescita per il gruppo Stada. Nel primo semestre del 2025, il segmento portfolio ha registrato un incremento dei ricavi del diciotto per cento, raggiungendo un fatturato di quattrocentottantasei milioni di euro. La performance è stata trainata principalmente dal biosimilare ustekinumab, lanciato a partire da luglio 2024, e da una crescita generalizzata del portafoglio biosimilare già in commercio. Un contributo è derivato anche dalla crescente adozione di brand innovativi in nefrologia e neurologia.
Patologie retiniche colpiscono milioni di persone
Ian Henshaw, Global portfolio Head di Stada, ha osservato che «non vediamo l’ora di costruire sulla credibilità nel settore specialistico dell’oftalmologia che abbiamo costruito con il ranibizumab biosimilare per espandere l’accesso dei pazienti all’aflibercept nel trattamento delle patologie retiniche che colpiscono milioni di persone. Lavoreremo a stretto contatto con oftalmologi, clinici e altri stakeholder per migliorare l’accesso dei pazienti alle opzioni di trattamento biologico in qualità di fornitore affidabile di biosimilari efficaci e di alta qualità».
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