L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha pubblicato lo scorso agosto il rapporto “La sperimentazione clinica dei medicinali in Italia” con il quadro dettagliato delle sperimentazioni cliniche condotte in Italia nel triennio 2020-2022. Il periodo, definito dall’Aifa “straordinario”, è stato caratterizzato da due eventi eccezionali: la pandemia da Covid-19, di portata mondiale, e l’applicazione del Regolamento (Ue) 536/2014, di portata europea. Come evidenziato dall’Agenzia, la coincidenza temporale di questi due fatti ha avuto un impatto di non poco conto sulle sperimentazioni cliniche, accelerando il cambio di paradigma nel settore.
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L’impatto della pandemia e del nuovo regolamento sulle sperimentazioni cliniche
La pandemia ha condizionato in modo incisivo gli approcci regolatori, accelerando l’evoluzione metodologica e tecnologica delle sperimentazioni cliniche. Le misure di flessibilità regolatoria, introdotte per far fronte all’emergenza sanitaria, hanno portato a un cambiamento radicale nel modo di pensare e progettare le sperimentazioni cliniche. D’altro canto, l’applicazione del Regolamento (Ue) 536/2014 ha trovato l’Italia non completamente pronta a livello normativo, ma sempre reattiva nel rispondere alle esigenze del settore. Nonostante le incertezze legate al nuovo assetto normativo, l’Italia ha dimostrato una buona tenuta rispetto al resto d’Europa.
Sperimentazione clinica in Italia: bilancio 2020-2022
Il rapporto presenta anche i dati relativi alle sperimentazioni e ai programmi di uso compassionevole per il Covid-19, offrendo un quadro d’insieme delle attività di ricerca condotte in Italia in questo triennio. Il documento (disponibile nella sezione “Documenti allegati”) si apre con un’introduzione, seguita da due parti dedicate alle sperimentazioni cliniche in Italia, la prima focalizzata sull’andamento temporale e la seconda che copre gli anni 2020-2022. Il rapporto affronta la Voluntary harmonisation procedure (Vhp), processo di armonizzazione a livello europeo. Attenzione particolare è dedicata alle sperimentazioni cliniche e ai programmi di uso terapeutico di medicinali sottoposti a sperimentazione clinica su Covid-19. Il rapporto prosegue con un’appendice normativa che riporta gli aggiornamenti legislativi più recenti. Infine, sono presenti due allegati che elencano i promotori delle sperimentazioni autorizzate nel triennio 2020-2022, suddivisi tra profit e no profit.
Il gruppo di lavoro che ha contribuito alla stesura del rapporto
La stesura del documento sulla sperimentazione clinica in Italia è frutto del lavoro di un team dedicato dell’Aifa. Il coordinamento è stato gestito da Sandra Petraglia, con il supporto di Donatella Gramaglia dell’Ufficio sperimentazione clinica. Fausto Cruciani ha avuto un ruolo chiave nell’estrazione e nell’elaborazione dei dati, nonché nella creazione di grafici e tabelle. L’aspetto grafico del rapporto è stato curato da Ivano Comessatti dell’ufficio stampa e della comunicazione. L’editing dei testi è stato realizzato da Filippo Pomponi e Saverio Antonio Vasta, appartenenti allo stesso ufficio. Le fonti dei dati utilizzate per la stesura del rapporto includono l’Ufficio sperimentazione clinica (Aifa), l’Osservatorio nazionale sperimentazione clinica (Ossc), il Clinical trial information system (Ctis), il database European union drug regulating authorities clinical trials (Eudract), l’Osservatorio nazionale sull’impiego dei medicinali (Osmed) e il database europeo Voluntary harmonisation procedure (Vhp).
Documenti allegati
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