Sistema nazionale di verifica del farmaco, aspetti operativi e novità: cosa cambierà per le farmacie

Lo scorso gennaio è stata costituita la società consortile Nmvo Italia, con rappresentanti dell’intera filiera del farmaco e della logistica. Tra gli obiettivi, il miglioramento della tracciabilità del farmaco e l’introduzione di un nuovo sistema anticontraffazione. Le novità porteranno a cambiamenti anche nell’operatività delle farmacie. A fornire dettagli sull’impatto operativo è una circolare Federfarma nella quale sono stati riepilogati gli aspetti salienti. Il sindacato dei titolari ha chiarito che «con il/i decreto/i legislativo/i di prossima approvazione verranno poste le basi per implementare, anche in Italia, la verifica anticontraffazione di tutti i farmaci etici dispensati dalle farmacie, così come già avviene negli altri Paesi Ue, Grecia esclusa, già dal 9 febbraio 2019». Dunque «la necessità di approvare ulteriori decreti legislativi è legata all’esigenza di apportare le indispensabili modifiche normative necessarie a superare l’attuale sistema nazionale dei bollini autoadesivi, introdurre il sistema europeo di verifica anticontraffazione basato sulla stampa del codice bidimensionale “Datamatrix”, da parte delle industrie, su tutte le confezioni di farmaci etici in commercio in Italia».

Codice Datamatrix ed elementi antimanomissione

Con riferimento al Datamatrix, Federfarma ha chiarito che la norma vigente sarà adattata in modo che «all’interno del Datamatrix – oltre all’identificativo univoco e alle altre informazioni sul farmaco (tra cui lotto e data di scadenza) – i fabbricanti possano includere informazioni necessarie ai fini di rimborso, farmacovigilanza e farmacoepidemiologia (art. 54 bis par.5 Direttiva 2001/83)». Inoltre «il Governo dovrà approvare specifiche misure in modo che, entro il 9 febbraio 2025, vengano apposti sulle confezioni dei farmaci sia l’identificativo univoco (ovvero il numero seriale atto a identificare la singola confezione inserito all’interno del codice Datamatrix), che l’elemento di sicurezza antimanomissione (ovvero un “sigillo” che provi che la confezione non sia stata aperta e manomessa)». Federfarma ha poi precisato che «le industrie farmaceutiche (almeno tutte quelle attive in attività di export) hanno da tempo apportato le necessarie modifiche tecnologiche ai loro impianti produttivi in modo da poter esportare i farmaci di loro produzione già muniti di Datamatrix nel resto d’Europa, dove le normative anticontraffazione sono state implementate già dal 9 febbraio 2019».

Gli aspetti operativi per le farmacie

Quanto alle novità che impatteranno sugli aspetti operativi, come sottolineato da Federfarma «tutte le farmacie dovranno dotarsi, sia in ingresso che per tutti i punti di dispensazione del farmaco in farmacia, di appositi lettori di codici a barre bidimensionali, ovvero il codice Datamatrix». Poi «le farmacie dovranno essere in grado di collegarsi all’archivio nazionale, a sua volta connesso all’hub europeo. Sarà compito di Nmvo Italia stabilire sia le tempistiche e le specifiche di tale collegamento che definire le necessarie attività di formazione affinché tutti i farmacisti in farmacia siano in grado di adempiere correttamente alle obbligatorie attività di verifica del farmaco». Infine «tale nuovo adempimento a carico dei farmacisti in farmacia, che Federfarma si impegna fin da subito a rendere il meno impattante possibile per l’ordinaria attività della farmacia, avrà, altresì, anche risvolti positivi. Infatti, tra le informazioni inserite nel Datamatrix vi saranno anche lotto e data di scadenza. La lettura informatizzata di tali dati garantirà alla farmacia una più efficiente gestione del farmaco». In conclusione, Federfarma ha evidenziato che «la scomparsa dei bollini porterà, inevitabilmente, a un nuovo sistema di comunicazione, tra farmacie e Ssn, delle informazioni legate alla rimborsabilità di ogni singolo farmaco».

L’uso del codice Datamatrix nel settore farmaceutico

È utile ricordare che il codice Datamatrix è una forma di codice a barre bidimensionale affermatasi come standard nel settore farmaceutico per la tracciabilità dei prodotti. Il codice è stato sviluppato negli anni ’80 e ha trovato ampia diffusione grazie alla capacità di immagazzinare una grande quantità di informazioni in uno spazio ridotto. La sua struttura è composta da celle nere e bianche disposte in una matrice quadrata o rettangolare, che possono essere interpretate da appositi dispositivi di lettura.

Requisiti tecnici per la decodifica del Datamatrix

Per la lettura del codice Datamatrix sono necessari dispositivi specifici, detti scanner o lettori di codici a barre, che utilizzano la tecnologia di imaging per catturare e decodificare le informazioni. Tali strumenti devono essere in grado di interpretare il contrasto tra le celle nere e bianche, nonché di processare i dati codificati all’interno del codice. La precisione e l’affidabilità della lettura sono fondamentali, soprattutto in un settore delicato come quello della farmacia, dove un errore nella lettura potrebbe avere conseguenze come il rallentamento dell’operatività al banco e dunque impattare negativamente sui tempi di attesa dei clienti. Per i motivi evidenziati, i lettori devono soddisfare standard elevati di qualità e conformità alle normative vigenti e garantire che ogni prodotto possa essere tracciato in modo efficace e sicuro.