SIFAPLa Corte di Cassazione -pronunciandosi in tema di brevetto- ribadisce l’eccezione galenica

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Non è stato ritenuto legittimo allestire preparati magistrali copia di medicinali di origine industriale qualora si utilizzi un principio attivo coperto da brevetto, sia sconfezionando il farmaco con autorizzazione all’immissione in commercio, sia acquistando non dal detentore del brevetto.

È fatta salva la possibilità di utilizzare la sostanza sulla base dell’eccezione galenica qualora si tratti di dosaggi o eccipienti differenti ovvero si ravvisi una reale necessità terapeutica.

Il fatto si riferisce agli anni dal 2002 al 2005. Un farmacista ha ripetutamente allestito capsule di finasteride da 1 mg (copiando il farmaco PROPECIA®), utilizzando come fonte di materia prima, indistintamente, una sostanza acquistata da una azienda di distribuzione intermedia non autorizzata dalla ditta detentrice del brevetto o derivante da medicinali di origine industriale regolarmente in commercio ed all’uopo sconfezionati. All’epoca in cui è accaduto il fatto, la sostanza finasteride era ancora sotto copertura brevettuale e quindi, ove fossero ricorsi motivi gravi di necessità terapeutica, tanto da giustificare i requisiti dell’eccezione galenica, la sostanza si sarebbe dovuta acquistare esclusivamente dalla ditta detentrice del brevetto.

Non era certo questo un caso riconducibile all’eccezione galenica, pertanto il farmacista, violando il diritto della proprietà industriale, è stato giustamente condannato per tale reato; in aggiunta, nelle operazioni di preparazione del farmaco clone, il giudice ha ravvisato alcune imperfezioni di natura tecnica che, peraltro, non sembrano ben delineate, né confermate da riscontri analitici, tali da rendere il medicinale “guasto”.

La sentenza ribadisce un concetto ben noto confermando che per i principi attivi coperti da brevetto si può ammettere l’esistenza dell’eccezione galenica, cioè la possibilità di ottenerli per sconfezionamento del farmaco brevettato (opportunamente venduto al prezzo di etichetta) o attraverso l’acquisto della sostanza dai titolari della proprietà industriale, a condizione che ciò avvenga non per futili motivi e/o solo per provocare un danno economico ai titolari (vedi la fattispecie), ma per motivi eccezionali di necessità terapeutica come la realizzazione di dosaggi orfani o se occorre l’impiego di un diverso eccipiente.

Concludiamo ricordando che la sentenza e il suo intero contesto riguardano un caso specifico che ha portato il magistrato a ritenere violato il diritto brevettuale, ma le conclusioni non possono tout court essere estese ad altre situazioni laddove il galenico imiti il farmaco industriale non brevettato, pur se siamo del parere che la finalità del galenico non è certo quella di copiare pedissequamente i farmaci industriali, ma di realizzare qualcosa di diverso in loro mancanza.

Infine, il giudizio di farmaco “imperfetto” -e quindi “guasto”- è da considerare circoscritto alla fattispecie della sentenza ed anch’esso non può essere generalizzato in una diminutio del galenico versus il prodotto industriale perché siamo certi che i colleghi farmacisti seguono le nostre continue raccomandazioni di praticare l’attività di preparazione con scrupolo professionale ed etico, talora partecipando volontariamente a controlli di qualità del loro operato.

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