Sicurezza dei medicinali, al via programma per ispezione siti dei produttori extra Ue

Favorire la sicurezza dei farmaci attraverso la formulazione di una collaborazione che consentirà di ispezionare i siti dei produttori di principi attivi. È questo l’obiettivo di un accordo di collaborazione che coinvolge dall’Agenzia europea dei medicinali (Ema), alle autorità nazionali dell’UE (Francia e Regno Unito), alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, all’Amministrazione terapeutica delle merci (TGA) dell’Australia, a Health Canada, all’Agenzia giapponese per i prodotti farmaceutici e medici (PMDA), e l’Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Saranno condivise le informazioni sulle ispezioni relative alla corretta applicazione delle buone pratiche di fabbricazione (Gmp) da parte dei produttori di medicinali sterili che si trovano al di fuori dei paesi partecipanti, ma anche per organizzare ispezioni congiunte per i siti di produzione di interesse comune. La collaborazione vedrà al centro i medicinali sterili per uso umano di origine chimica e alcuni prodotti derivati ​​da biotecnologia terapeutica (quali anticorpi monoclonali e proteine ​​ricombinanti). I prodotti attualmente esclusi dal progetto pilota sono vaccini, terapie geniche e cellulari e prodotti farmaceutici derivati ​​dal plasma.

Il progetto durerà un minimo di due anni, dopodiché le autorità valuteranno il programma e determineranno eventuali fasi successive della collaborazione. Solo lo scorso dicembre, dopo le impurezze riscontrate in diversi lotti di ranitidina, l’Ema aveva reso noto del ritrovamento di tracce di N-nitrosodimetilammina in diversi medicinali antidiabetici a base di meformina. «Tracce di un’impurezza, la N-nitrosodimetilammina (NDMA) – aveva evidenziato l’Ema -, sono state riscontrate in un ristretto numero di medicinali antidiabetici a base di metformina al di fuori dell’Unione Europea». Condizione che, a quanto pare, mette in condizioni le diverse agenzie internazionali di rafforzare la collaborazione al fine di migliorare la sicurezza dei farmaci immessi in commercio nei relativi stati.