Il percorso di un farmaco, dal laboratorio al paziente, è caratterizzato da un sistema di vigilanza articolato e continuativo finalizzato a garantirne la sicurezza. L’Agenzia europea per i medicinali, in collaborazione con le autorità competenti nazionali degli Stati membri, ha pubblicato un opuscolo in cui ha sintetizzato interamente il processo. In particolare, la valutazione del rapporto beneficio-rischio prima dell’autorizzazione, a cui si aggiunge il monitoraggio del profilo sicurezza per tutta la durata della commercializzazione, per anticipare e ridurre gli effetti indesiderati, assicurando che i vantaggi terapeutici siano superiori ai potenziali rischi per i pazienti. L’intero sistema si basa su una rete unica di competenze scientifiche che opera a livello comunitario.
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Monitoraggio post-autorizzazione e la gestione del rischio
Nell’opuscolo sono descritti i vari passaggi. Dopo l’immissione in commercio, la sorveglianza sul farmaco prosegue in modo sistematico. Il Piano di gestione del rischio, predisposto per ogni medicinale, delinea le attività di farmacovigilanza, compresa la raccolta e l’analisi delle segnalazioni di sospette reazioni avverse. Il database Eudravigilance centralizza i rapporti provenienti da pazienti e operatori sanitari, costituendo una fonte di dati essenziale per l’identificazione di potenziali segnali di allarme. Il Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza dell’Ema, noto come Prac, che ha esperti di tutti gli Stati membri, oltre alle sigle di pazienti e professionisti sanitari, si riunisce mensilmente per analizzare le informazioni. La valutazione di studi post-autorizzativi e della letteratura scientifica completa il quadro, permettendo alle autorità regolatorie di intervenire tempestivamente quando necessario.
Trasparenza, comunicazione e le misure regolatorie
La trasparenza e una comunicazione efficace sono pilastri fondamentali del sistema. L’Ema pubblica agende, verbali e rapporti di valutazione dei propri comitati scientifici, anche il Prac. Le informazioni aggiornate sulla sicurezza dei farmaci sono rese disponibili attraverso il Riassunto delle caratteristiche del prodotto per gli operatori sanitari e il foglietto illustrativo per i pazienti, documenti costantemente revisionati. In presenza di problematiche emerse dal monitoraggio, le autorità possono adottare diverse misure, dall’aggiornamento delle informazioni sul prodotto all’introduzione di restrizioni d’uso, fino alla sospensione o revoca dell’autorizzazione. L’approccio integrato, che coinvolge anche la collaborazione internazionale, preserva la fiducia del pubblico e garantisce che i farmaci siano utilizzati in condizioni di massima sicurezza. Si rimanda all’opuscolo integrale nella sezione “Documenti allegati”.
Documenti allegati
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