Sicurezza dei farmaci, il bilancio dell’Ema sui sistemi di farmacovigilanza

La rete di farmacovigilanza utilizzata negli Stati dell’Unione europea ha dato i suoi frutti. È quanto rende noto l’Agenzia europea dei medicinali (Ema), con la pubblicazione di un bilancio a distanza di sei anni dall’attuazione della legislazione del 2012. «La rete dell’Ue – si legge in una nota dell’Ema – ha dimostrato la sua capacità di rilevare, valutare e gestire in modo affidabile segnali di sicurezza per i medicinali, aprendo una nuova era per la protezione dei pazienti e la trasparenza nella sicurezza dei medicinali». A fornire i dettagli è un articolo pubblicato sulla rivista scientifica Clinical Pharmacology & Therapeutics». Come è noto, «i sistemi di farmacovigilanza garantiscono un monitoraggio proattivo di tutti i medicinali autorizzati durante il loro ciclo di vita nell’uso clinico. Il rilevamento e la gestione del segnale sono attività fondamentali nella farmacovigilanza, che forniscono rapidamente nuove informazioni sulla sicurezza dei medicinali nell’uso reale che aiutano a colmare le lacune di conoscenza».

«Al centro di questo processo – evidenzia l’agenzia – c’è una forte collaborazione basata sull’esperienza delle autorità nazionali competenti e dell’Ema, con il contributo dei sistemi di farmacovigilanza dei titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio, combinata con una cultura di miglioramento continuo». Dunque, la pubblicazione dei risultati: «Nei primi sei anni di attuazione della legislazione sulla farmacovigilanza, sono stati rivisti oltre 26.000 potenziali segnali, risultando in 453 segnali valutati dal comitato di sicurezza dell’Ema (Prac). Più della metà delle raccomandazioni del Prac – puntualizza l’agenzia – ha comportato modifiche alle informazioni sui prodotti medicinali a supporto dell’uso sicuro ed efficace dei medicinali. Il sistema si è dimostrato reattivo con raccomandazioni per le misure di minimizzazione del rischio fatte in appena cinque giorni dalla conferma del segnale (con una mediana di cinque mesi)».

Quanto alla situazione in Italia, è utile ricordare il funzionamento del sistema predisposto dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), relativo alla gestione delle segnalazioni di farmacovigilanza. Per favorire l’uso e la corretta applicazione dei criteri indicati da parte degli operatori sanitari, nel maggio del 2018 l’Aifa aveva pubblicato una serie di Frequently asked questions, risposte alle domande frequenti, con l’obiettivo di chiarire i metodi con i quali gestire le segnalazioni di sospette reazioni avverse. «Il 22 novembre 2017 – aveva ricordato la stessa Aifa – sono entrate in vigore le nuove disposizioni relative al simplified electronic reporting delle sospette reazioni avverse. Le aziende titolari di Aic non sono più tenute a inviare le segnalazioni di sospette Adrs ai Responsabili locali di farmacovigilanza (Rlfv) delle strutture sanitarie di appartenenza dei segnalatori o alla Rete nazionale di farmacovigilanza (Rnf), ma devono trasmetterle direttamente ad Eudravigilance che, attraverso la funzione di “re-routing” le inoltra alla Rnf. Rimane invariata la modalità di segnalazione delle sospette Adrs da parte dei pazienti e/o degli operatori sanitari che possono continuare a segnalare secondo le modalità previste dall’Art. 22 del DM 30 aprile 2015. Tutte le segnalazioni registrate nella Rnf, da parte dei Rlfv delle strutture pubbliche, sono successivamente trasmesse a Eudravigilance tramite la funzione di “re-routing” sopra descritta».