«In seguito all’opinione del comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) che ha allineato le raccomandazioni per limitare le impurezze nitrosamminiche nei sartani alle recenti raccomandazioni formulate per le altre classi di medicinali, la Commissione Europea ha pubblicato la decisione del 19.02.2021 che modifica la decisione C (2019) 2698 della Commissione, del 2 aprile 2019, riguardante, nel quadro dell’articolo 31 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, le autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali per uso umano contenenti le sostanze attive candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan e valsartan». È quanto evidenzia l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), in una nota diramata martedì 11 maggio 2021, diretta alle aziende che producono medicinali sartani per il controllo della pressione arteriosa, conosciuti come bloccanti del recettore dell’angiotensina II.

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La presentazione delle variazioni con le differenti modalità

«In base a tale decisione – prosegue l’Aifa -, secondo quanto previsto in particolare dall’allegato II “Modifiche delle condizioni delle autorizzazioni all’immissione in commercio”, le Aziende titolari di AIC a base dei succitati principi attivi dovranno presentare le relative variazioni, sia per prodotti autorizzati per procedura nazionale che per procedura di mutuo riconoscimento/decentrata, con le modalità e le tempistiche definite dal documento “Q&As on the implementation of the outcome of the Art. 31 referral on angiotensin-II-receptor antagonists (sartans) containing a tetrazole group (February 2021)” reperibile sul sito del CMDh».

Le tempistiche da soddisfare

L’Aifa evidenzia inoltre che «la tabella riportata nell’ambito della risposta alla domanda numero 4 di tale documento, dove sono definite le tempistiche per soddisfare ciascuna delle condizioni previste dalla nuova decisione, e si sottolinea la necessità di presentare una variazione di tipo IA(in) C.I.11.a per includere le nuove condizioni all’autorizzazione all’immissione in commercio entro 10 giorni dalla data di pubblicazione della decisione della Commissione, come ivi indicato».

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