SAFEGUARD, obiettivo sicurezza per i farmaci antidiabetici

Il progetto triennale SAFEGUARD (Safety Evalutation of Adverse Reactions in Diabetes), il più esteso studio sui farmaci usati per il trattamento del diabete, ha l’obiettivo di valutare e quantificare i rischi cardiovascolari, cerebrovascolari e pancreatici, e gli effetti indesiderati dei farmaci antidiabetici.

Finanziato dalla Commissione Europea con un contributo pari a 2,9 milioni di euro, lo studio prevede la raccolta e l’impiego di informazioni di natura clinica e terapeutica, tra cui quelle incluse nel database Health Search CSD LPD, per un totale di quasi 2 milioni di pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 (T2DM) che vivono in Europa e negli Stati Uniti. Inoltre, prevede anche l’analisi di quelle che sono le segnalazioni spontanee, la revisione di studi dei trial clinici pubblicati in passato e la conduzione di alcuni studi sull’uomo.
Come spiegato da Miriam Sturkenboom, coordinatrice del progetto, nonché docente presso l’Erasmus University Medical Center di Rotterdam: Nell’ultimo decennio sono emersi diversi rischi associati ai farmaci per il trattamento del diabete. Questi due aspetti hanno sollevato l’esigenza sia di migliorare il sistema europeo di approvazione dei farmaci sia di rendere più affidabile nel lungo periodo la valutazione del rischio/beneficio di questi farmaci. Soltanto uno sforzo collaborativo di esperti attivi in diversi campi della ricerca, inclusa l’informazione medica, su un largo numero di pazienti in diversi Paesi, può condurre a una migliore comprensione di come questi farmaci agiscono nei pazienti, monitorandone la sicurezza farmacologica anche in futuro.

Da queste parole si capisce dunque l’esigenza di un team internazionale che vede coinvolti non solo ricercatori di tutto il mondo, ma anche farmacoepidemiologi, esperti di farmacovigilanza, farmacologi, diabetologi, clinici e statistici. Un gruppo multidisciplinare composto inoltre da 14 istituzioni di ricerca e piccole e medie imprese, in cui ognuno mette a disposizione degli altri le proprie competenze e il proprio mestiere, al fine di raggiungere l’obiettivo prefissato, ovvero quello di migliorare le conoscenze sulla sicurezza dei farmaci antidiabetici.

Non appena si saranno ottenute tutte le informazioni necessarie, verrà formulato un modello che aiuterà i medici e le agenzie sanitarie: i primi, nella scelta del trattamento più adeguato per i singoli pazienti; le seconde, nella compilazione dei regolamenti sull’uso dei farmaci.