L’efficacia e la sicurezza di rocatinlimab sono state valutate all’interno di un ampio programma clinico internazionale che ha incluso due studi di Fase 3, randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo, della durata di 24 settimane, denominati Rocket-Ignite e Rocket-Horizon. In entrambi i trial sono stati arruolati pazienti adulti affetti da dermatite atopica moderata-grave, definita da un punteggio Easi pari o superiore a 16, da una valutazione Viga-Ad di grado 3 o 4 e dal coinvolgimento di almeno il 10% della superficie corporea.
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Lo studio Rocket-Ignite
Nel primo studio, 769 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere rocatinlimab alla dose di 300 mg, 150 mg oppure placebo, somministrato per via sottocutanea alle settimane 0, 2 e 4 e successivamente ogni quattro settimane. Al termine delle 24 settimane di trattamento, il 42% dei pazienti trattati con 300 mg e il 36% di quelli trattati con 150 mg ha ottenuto un miglioramento di almeno il 75% della gravità della malattia rispetto al 13% del placebo. Analogamente, il raggiungimento di un punteggio Viga-Ad pari a 0 o 1, indicativo di cute libera o quasi libera da lesioni, è stato osservato rispettivamente nel 24% e nel 19% dei gruppi attivi, contro il 9% del gruppo placebo, con differenze statisticamente significative.
Lo studio Rocket-Horizon
Risultati simili sono emersi anche nel secondo studio, che ha coinvolto 726 pazienti randomizzati a ricevere rocatinlimab 300 mg o placebo. Anche in questo caso il trattamento ha determinato un miglioramento significativo degli endpoint clinici: il 33% dei pazienti trattati ha raggiunto l’Easi-75 rispetto al 14% del placebo, mentre il 19% ha ottenuto un punteggio Viga-Ad di 0 o 1 rispetto al 7% del gruppo di controllo. Oltre al miglioramento dei principali endpoint clinici, la terapia ha mostrato benefici tangibili sui sintomi più impattanti per i pazienti, determinando una riduzione del prurito, del dolore e dei disturbi del sonno, con un conseguente miglioramento della qualità della vita complessiva.
Meccanismo d’azione
Dal punto di vista del meccanismo d’azione, rocatinlimab agisce legandosi al recettore OX40 e modulando l’attività dei linfociti T. In questo modo riduce la presenza dei linfociti T effettrici e di memoria coinvolti nei processi infiammatori cronici, contribuendo a ristabilire un equilibrio della risposta immunitaria cutanea e a interrompere i meccanismi alla base della malattia.
Profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza è risultato favorevole e sostanzialmente sovrapponibile a quello del placebo in entrambi gli studi. Gli eventi avversi più frequentemente riportati, come febbre, brividi e ulcere aftose, sono stati generalmente di entità lieve o moderata e spesso associati alle prime somministrazioni. Gli eventi gravi sono risultati rari e non sono stati segnalati decessi correlati al trattamento. Gli autori segnalano che è attualmente in corso uno studio di estensione di Fase 3, finalizzato a valutare la durata dell’efficacia e la sicurezza del farmaco nel lungo periodo, con un follow-up fino a due anni.
Dr. Paolo Levantino
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