Rituximab, ok dell’Aifa a rimborsabilità per sclerosi sistemica progressiva

È stata pubblicata in Gazzetta ufficiale, Serie generale, n. 88 del 15 aprile 2025 la determina Aifa che prevede l’inserimento del medicinale rituximab nell’elenco dei farmaci erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale (Ssn). La decisione, assunta dalla Commissione scientifico-economica (Cse) dell’Aifa nella riunione di dicembre 2024 e approvata dal consiglio di amministrazione a gennaio 2025, riguarda sia il farmaco originator che i suoi biosimilari. L’indicazione terapeutica per cui rituximab sarà rimborsato dal Ssn è il trattamento della sclerosi sistemica progressiva con interessamento cutaneo.

Evidenze di efficacia e sicurezza nella sclerosi sistemica

La decisione dell’Aifa si basa sulle evidenze scientifiche relative all’efficacia e alla sicurezza di rituximab nel trattamento della sclerosi sistemica progressiva con interessamento cutaneo. In particolare, il dosaggio a cui il farmaco sarà erogato corrisponde a quello utilizzato in uno studio clinico di fase 2 denominato Desires.

Criteri di eleggibilità e monitoraggio dei pazienti

La determina ha specificato anche i criteri di inclusione ed esclusione per l’accesso alla terapia con rituximab a carico del Ssn. Potranno essere trattati i pazienti adulti con sclerosi sistemica progressiva e coinvolgimento cutaneo significativo, valutato tramite uno specifico score clinico, in particolare modified Rodnan skin score maggiore o uguale a dieci, con schema posologico 375 mg/m² una volta a settimana somministrati come infusione endovenosa per quattro dosi. Sono esclusi invece i pazienti con gravi compromissioni del sistema immunitario, ipersensibilità al farmaco, infezioni attive gravi e donne in gravidanza o allattamento. La prescrizione di rituximab per la sclerosi sistemica sarà a carico del Ssn senza limiti di tempo, fino a nuova determina dell’Aifa.